Imperativos comerciais

  • Um cliente sedeado nos EUA procurava apoio para operações de regulamentação de produtos orais e parentéricos na Coreia do Sul.
  • A empresa necessitava de serviços de publicação regulamentar de acordo com as diretrizes da Coreia do Sul.

Objectivos

Garantir o envio de eCTD em conformidade e dentro do prazo para produtos orais e parenterais na Coreia do Sul, fornecendo suporte end-to-end para publicação end-to-end alinhado com as diretrizes locais.

Declaração do problema

O cliente enfrentou os seguintes desafios:

  • Revisão de todos os documentos de estudo de acordo com a especificação PDF FDA (Food and Drug Administration), incluindo questões de conteúdo e obtenção de uma versão revista de todos os documentos incompatíveis com o eCTD
  • Cuidar de end-to-end a atividade end-to-end , desde a coordenação com CRO Organização de Pesquisa Contratada) para documentos de estudo até o envio final ESG Portal de Envios Eletrónicos) ESG
  • Alterações de última hora nos documentos

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions

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Freyr também prestava um conjunto diversificado de serviços que incluíam

  • Criação de um rastreador detalhado para acompanhar todas as alterações de versão e sequências 0032 para ANDA efectuadas ao longo do ciclo de publicação
  • Controlo rigoroso da qualidade efectuado em cada etapa do processo

Freyr garantiu Freyr uma submissão válida e sem erros, realizando uma análise abrangente das lacunas do dossiê, coordenando com a CRO e gerindo DMF originais ANDA DMF . A publicação proativa, as rigorosas verificações de qualidade e a gestão simplificada de consultas permitiram uma submissão perfeita do dossiê, reduzindo o tempo de resposta e apoiando as aprovações oportunas da agência.

  • Submissão válida, em conformidade com os requisitos da agência, com zero erros e avisos
  • Reduzir o TAT (Turnaround Time) global
  • Benefícios em termos de custos, superiores a 70%