Imperativos comerciais

  • Um cliente sedeado nos EUA procurava apoio para operações de regulamentação de produtos orais e parentéricos na Coreia do Sul.
  • A empresa necessitava de serviços de publicação regulamentar de acordo com as diretrizes da Coreia do Sul.

Objectivos

Assegurar uma submissão eCTD conforme e atempada para produtos orais e parentéricos na Coreia do Sul, fornecendo apoio de publicação regulamentar de ponta a ponta, em conformidade com as diretrizes locais.

Declaração do problema

O cliente enfrentou os seguintes desafios:

  • Revisão de todos os documentos de estudo de acordo com a especificação PDF da FDA (Food and Drug Administration), incluindo questões de conteúdo e obtenção de uma versão revista de todos os documentos incompatíveis com o eCTD
  • Tratar da atividade de publicação de ponta a ponta, desde a coordenação com a CRO (Contract Research Organization) para os documentos do estudo até à apresentação final do ESG (Electronic Submissions Gateway)
  • Alterações de última hora nos documentos

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

A Freyr também prestava um conjunto diversificado de serviços que incluíam

  • Criação de um rastreador detalhado para acompanhar todas as alterações de versão e sequências 0032 para ANDA efectuadas ao longo do ciclo de publicação
  • Controlo rigoroso da qualidade efectuado em cada etapa do processo

A Freyr garantiu com sucesso uma apresentação válida e sem erros, realizando uma análise abrangente das lacunas do dossier, coordenando com a CRO e gerindo as aplicações ANDA e DMF originais. A publicação proactiva, as verificações de qualidade rigorosas e a gestão simplificada de consultas permitiram uma apresentação perfeita do dossier, reduzindo o tempo de resposta e apoiando as aprovações atempadas das agências.

  • Submissão válida, em conformidade com os requisitos da agência, com zero erros e avisos
  • Reduzir o TAT (Turnaround Time) global
  • Benefícios em termos de custos, superiores a 70%