Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA pretendia apoio na compilação, avaliação e apresentação do relatório anual à USFDA.

Objectivos

  • Assegurar o cumprimento atempado e exato dos requisitos regulamentares através da compilação, avaliação e apresentação do relatório anual à USFDA, respeitando todas as orientações relevantes

Declaração do problema

  • A apresentação do relatório anual foi exigida dentro do prazo estipulado pelos regulamentos da FDA. O não cumprimento destes prazos poderia ter resultado em incumprimento, conduzindo potencialmente a acções regulamentares por parte da FDA por não apresentar o relatório dentro dos prazos especificados.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Efectuou uma análise interna exaustiva dos documentos recebidos do cliente
  • Identificou lacunas na documentação e resolveu-as dentro do prazo exigido para cumprir as normas regulamentares.
  • Forneceu à agência os documentos mais actualizados após os esclarecimentos e as actualizações necessárias.
  • Compilou, avaliou e apresentou com êxito o relatório anual à autoridade reguladora competente.
  • Foi efectuada uma análise interna exaustiva dos documentos recebidos do cliente, tendo os documentos sido reenviados ao cliente para esclarecimento, juntamente com as lacunas identificadas durante a análise, a que se seguiu uma confirmação.
  • Ao assegurar que todas as partes interessadas (equipa do Pub, agente local dos EUA, etc.) estavam ativamente envolvidas no projeto, a apresentação foi finalizada e submetida com bastante antecedência à FDA através do Portal de Apresentação Eletrónica, depois de receber a "luz verde" do cliente.
  • A otimização dos recursos e do tempo foi conseguida ao longo de todo o projeto.
  • A conformidade e a continuidade do produto no mercado dos EUA foram mantidas com êxito
  • O relatório anual foi compilado, avaliado e apresentado à USFDA de forma atempada e exacta, garantindo a total conformidade com todos os requisitos regulamentares. Ao respeitar as diretrizes relevantes, o processo de apresentação foi concluído sem problemas, evitando quaisquer atrasos ou problemas de não conformidade e mantendo a posição regulamentar do cliente.