Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica US precisava de apoio na compilação, avaliação e apresentação do relatório anual à USFDA.

Objectivos

  • Garantir o cumprimento oportuno e preciso dos requisitos regulamentares, compilando, avaliando e apresentando o relatório anual à USFDA, aderindo a todas as diretrizes relevantes.

Declaração do problema

  • A apresentação do relatório anual era exigida dentro do prazo estabelecido pelos FDA . O não cumprimento desses prazos poderia resultar em não conformidade, levando potencialmente a ações regulatórias por parte da FDA não ter sido apresentado dentro dos prazos especificados.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Efectuou uma análise interna exaustiva dos documentos recebidos do cliente
  • Identificou lacunas na documentação e resolveu-as dentro do prazo exigido para cumprir as normas regulamentares.
  • Forneceu à agência os documentos mais actualizados após os esclarecimentos e as actualizações necessárias.
  • Compilou, avaliou e apresentou com êxito o relatório anual à autoridade reguladora competente.
  • Foi efectuada uma análise interna exaustiva dos documentos recebidos do cliente, tendo os documentos sido reenviados ao cliente para esclarecimento, juntamente com as lacunas identificadas durante a análise, a que se seguiu uma confirmação.
  • Ao garantir que todas as partes interessadas (equipa da Pub, agente US , etc.) estivessem ativamente envolvidas no projeto, a submissão foi finalizada e enviada com bastante antecedência à FDA do Electronic Submission Gateway, após receber a aprovação do cliente.
  • A otimização dos recursos e do tempo foi conseguida ao longo de todo o projeto.
  • A conformidade e a continuidade dos produtos no US foram mantidas com sucesso.
  • O relatório anual foi compilado, avaliado e apresentado à USFDA forma oportuna e precisa, garantindo o total cumprimento de todos os requisitos regulamentares. Ao aderir às diretrizes relevantes, o processo de apresentação foi concluído sem problemas, evitando atrasos ou questões de não conformidade e mantendo a posição regulamentar do cliente.