Imperativos comerciais

Uma empresa biofarmacêutica sediada nos EUA procurou apoio para a preparação da resposta ao IR, estratégia e orientação especializada.

Objectivos

Assegurar a conformidade regulamentar atempada e exacta através da elaboração de estratégias, da preparação e da resposta a pedidos de informação (IR) para a aplicação do novo medicamento experimental (IND), em conformidade com as diretrizes da USFDA.

Declaração do problema

A apresentação atempada do pedido IND e da resposta IR foi fundamental para manter a conformidade com os regulamentos da USFDA. Quaisquer atrasos ou imprecisões poderiam ter resultado em não conformidade, potencialmente levando a acções regulamentares ou atrasos no processo de desenvolvimento do medicamento.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

A Freyr forneceu um apoio completo e abordou todos os desafios do cliente, as soluções incluem:

  • Fornecer uma estratégia de resposta para as IR
  • Prestar aconselhamento especializado sobre o conteúdo das respostas e as actualizações das secções
  • A melhor estratégia regulamentar para as necessidades do cliente
  • Apresentação atempada do pedido de reunião pré-IND

A estratégia de aplicação do IND, a preparação e a resposta do IR foram executadas com sucesso e apresentadas à USFDA de forma atempada e em conformidade. Ao aderir a todas as diretrizes regulamentares, o processo de apresentação foi simplificado, evitando atrasos ou problemas de conformidade e assegurando a adesão regulamentar contínua do cliente.