Imperativos comerciais

Uma empresa biofarmacêutica sediada nos EUA procurou apoio para a preparação da resposta ao IR, estratégia e orientação especializada.

Objectivos

Garantir a conformidade regulatória oportuna e precisa, elaborando estratégias, preparando e respondendo a Solicitações de Informações (IR) para a submissão de Novos Medicamentos em Investigação (IND), em conformidade com USFDA .

Declaração do problema

O envio atempado dasubmissão IND submissão da resposta IR foi fundamental para manter a conformidade com USFDA . Quaisquer atrasos ou imprecisões poderiam ter resultado em não conformidade, levando potencialmente a ações regulatórias ou atrasos no processo de desenvolvimento do medicamento.

Freyr Solutions serviços Freyr Solutions

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Freyr forneceu um apoio completo e abordou todos os desafios do cliente, as soluções incluem:

  • Fornecer uma estratégia de resposta para as IR
  • Prestar aconselhamento especializado sobre o conteúdo das respostas e as actualizações das secções
  • A melhor estratégia regulamentar para as necessidades do cliente
  • Apresentação atempada do pedido de reunião IND

submissão IND , a preparação e a resposta ao IR foram executadas com sucesso e submetidas à USFDA forma oportuna e em conformidade. Ao aderir a todas as diretrizes regulatórias, o processo de submissão foi simplificado, evitando atrasos ou problemas de conformidade e garantindo a adesão regulatória contínua do cliente.