Imperativos comerciais

  • Uma empresa farmacêutica multinacional francesa, com sede em Paris, contratou a Freyr para efetuar auditorias de conformidade GxP aos seus fornecedores. 
  • As auditorias abrangeram a avaliação das instalações de serviço dos fornecedores, das instalações de fabrico dos fornecedores e dos processos e inter-relações entre a empresa-mãe e os fornecedores. 
  • Procuraram a Freyr devido à sua falta de experiência interna em requisitos de serviço e conformidade GxP. 

Objectivos

Foi necessário apoio para as auditorias de conformidade GxP dos seus fornecedores, que incluem a auditoria de:  

  • Instalações de serviço do fornecedor 
  • Instalações de fabrico do fornecedor 
  • Processos e inter-relações entre a empresa-mãe e os fornecedores 

Declaração do problema

  • O cliente não dispunha de um sistema de gestão desenvolvido ou em utilização para supervisionar o sistema e os serviços actuais. 
  • Faltavam competências internas para efetuar auditorias GxP. 
  • O âmbito do plano de auditoria teve de ser alterado devido à mudança dos requisitos do cliente, o que levou a uma mudança de instalações. 
  • Muitos fornecedores estavam espalhados por todo o mundo, o que colocava desafios logísticos.  

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Foi elaborado um calendário de auditoria. 
  • Os especialistas em auditoria foram afectados com base nas BPx. 
  • Os auditores receberam formação sobre os processos e modelos de auditoria específicos do cliente. 
  • Foram apresentados à empresa-mãe relatórios periódicos sobre a situação. 
  • O modelo de auditoria no local foi convertido num modelo de auditoria remota durante a COVID-19 para garantir que as auditorias eram realizadas de acordo com o calendário de auditoria. 
  • Lista de verificação de auditoria: Criou uma lista de verificação baseada em requisitos regulamentares, melhores práticas do sector e normas de qualidade internas. 
  • Agendar a auditoria: Coordenar com a entidade auditada a marcação da auditoria para uma data mutuamente conveniente. 
  • Realizar a auditoria: Efectuou a auditoria de acordo com a lista de verificação pré-determinada. Entrevistou pessoal, observou processos e analisou documentação para avaliar a conformidade com os requisitos GxP.  
  • Comunicar os resultados da auditoria: Realizou uma reunião de saída com a entidade auditada para discutir as conclusões e observações preliminares. Proporcionou uma oportunidade para a entidade auditada responder às conclusões e esclarecer quaisquer discrepâncias. 
  • Preparar o relatório de auditoria: Documentar as conclusões da auditoria, incluindo observações, não-conformidades e áreas de melhoria, num relatório de auditoria abrangente.  
  • Cumprir a 100% o PIB, respeitando rigorosamente todas as diretrizes.  
  • Continuidade das actividades durante a pandemia 
  • Foi prestado apoio às auditorias de conformidade GxP dos fornecedores, abrangendo a auditoria das instalações de serviço dos fornecedores, das instalações de fabrico dos fornecedores, dos processos e das inter-relações entre a empresa-mãe e os fornecedores. 
  • Foram efectuadas com êxito auditorias exaustivas, garantindo o cumprimento das normas regulamentares em todas as operações dos fornecedores. 
  • Identificou áreas de melhoria e otimização nas operações dos fornecedores para melhorar a conformidade geral e as normas de qualidade na cadeia de abastecimento farmacêutica.