Imperativos comerciais

  • Uma empresa líder em transportes e logística nos Estados Unidos necessitava de assistência para estabelecer um único Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Boas Práticas de Distribuição (GDP), implementar este sistema nas suas instalações globais e obter a certificação GDP da autoridade reguladora dos EUA.

Objectivos

Ajudar uma empresa americana de transportes e logística com experiência no manuseamento de produtos farmacêuticos a nível mundial a obter um certificado GDP e ajudá-la a compreender a relevância do GDP para a sua atividade.

Declaração do problema

  • O cliente corria o risco de perder o negócio para os seus potenciais clientes devido à não conformidade com a GDP. 
  • O cliente não dispunha de um sistema de gestão da qualidade estabelecido/em uso para gerir o sistema e os serviços actuais. 
  • Falta de compreensão da relevância do PIB para a sua atividade  
  • Falta de conhecimentos especializados sobre os requisitos de conformidade com a GDP 

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • A Freyr propôs um programa de soluções BOT (Build, Operate, Transfer), com apoio especializado dedicado, com o objetivo de estabelecer o QMS (Quality Management System). 
  • Assegurou que o cliente compreendesse e se ajustasse à conformidade regulamentar global e às normas de qualidade para distribuição.  
  • Praticados (GDPs), salvaguardando a segurança e a qualidade dos medicamentos durante o parto. 
  • Apoiou a implementação de processos estabelecidos e prestou formação às partes interessadas pertinentes. 
  • Centrou-se nos requisitos regulamentares para a certificação GDP. 
  • Desenvolveu políticas e procedimentos abrangentes que definem os requisitos do GDP. 
  • Estabelecimento de um sistema de documentação sólido para registar todas as actividades. 
  • Foram efectuadas auditorias internas regulares para avaliar a eficácia do seu SGQ e identificar áreas de melhoria. 
  • Uma vez que o SGQ cumpria os requisitos da certificação GDP, eram efectuadas auditorias. Se a auditoria fosse bem sucedida, a certificação GDP era recebida. 
  • Simplificou mais de 60 PON e regulamentos que orientam e asseguram as boas práticas de distribuição (BPD) para preservar a segurança e a qualidade dos medicamentos durante a entrega. 
  • O acesso a um conjunto mais vasto de potenciais clientes foi obtido graças à plena conformidade. 
  • O PIB foi cumprido a 100%, respeitando rigorosamente todas as diretrizes. 
  • Estabeleceu com sucesso um QMS para GDP (Boas Práticas de Distribuição) através do modelo "BOT - Build, Operate, Transfer" do programa de soluções. 
  • Implementou o QMS em locais globais com apoio especializado e dedicado. 
  • Certificação do PIB facilitada pelo respetivo organismo regulador. 
  • Obteve o certificado GDP através da manutenção de sistemas de gestão da qualidade que demonstraram qualidade e integridade.