Imperativos comerciais

  • Uma empresa biofarmacêutica do top 5 mundial, com sede nos EUA, que se dedica a produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos, concentrando-se em mais de 50 áreas terapêuticas.
  • A empresa necessita de uma solução avançada e abrangente de inteligência regulamentar com processos simplificados para monitorizar e acompanhar a regulamentação global e permitir uma melhor tomada de decisões estratégicas.

Objectivos

  • Alterar o atual repositório de informações regulamentares para permitir processos críticos de tomada de decisões e introduzir tecnologias inovadoras, incluindo a automatização de processos robóticos / IA / ML, para apoiar a captura automatizada de dados, limpar e gerir os requisitos regulamentares globais em constante mudança, incluindo políticas e orientações.
  • Fornecer informações sobre a forma como as alterações regulamentares globais podem afetar as actuais submissões de produtos e as futuras estratégias de submissão de produtos específicos do mercado.

Declaração do problema

  • O cliente precisava de uma plataforma de Gestão Global de Requisitos Regulamentares em tempo real, pronta para consumo e tomada de decisões.
  • A plataforma deve ser capaz de acompanhar as políticas/orientações das autoridades de saúde a nível mundial, permitir a avaliação do impacto e o controlo das alterações.
  • Pretendia-se criar uma estratégia regulamentar e planos de apresentação de pedidos baseados em informações de mercado no terreno e em dados de precedência.
  • Desejava integrar processos e dados a jusante e a montante com um ecossistema centralizado de Inteligência Regulamentar.
  • Pretendia redefinir o atual repositório e processos do RI para uma gestão de dados escalável e um quadro de decisões inteligentes possibilitado por tecnologias progressivas.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr
  • Consultoria global de capacitação de processos e soluções de inteligência regulatória (avaliação do estado atual, análise de lacunas e plano futuro).
  • Migração de mais de 14 milhões de registos existentes da base de dados Oracle para a base de dados Freyr IMPACT.
  • APIs adicionais configuradas para os sistemas internos e externos que requerem entradas/dados do Freyr IMPACT.
  • Acompanhamento, conformidade com os regulamentos mais recentes, alertas através de notificações por correio eletrónico e análises regulamentares.
  • Comparação entre países dos mercados reguladores globais para definir estratégias de entrada no mercado.
  • Uma solução única para gerir eficazmente os milhões de registos de requisitos regulamentares em vários mercados e tipos de produtos.
  • Um sistema seguro e de acesso controlado com privilégios de utilizador baseados em funções que conduz a uma maior adoção a nível da organização.
  • Mais de 14 milhões de registos migrados para um único sistema.
  • Mais de 110 funcionalidades personalizadas desenvolvidas.
  • Redução de 7 para 1 na pegada digital.
  • Possibilitou a tomada de decisões holísticas através da centralização de dados.