Imperativos comerciais

  • Uma empresa biofarmacêutica sediada na Suíça, em parceria com a Freyr , procurou apoio para as operações regulamentares de um produto de anticorpos monoclonais na China.
  • A empresa exigia uma execução pontual e completa para testes de amostras e apresentação de dossiês, em conformidade com NMPA da China.

Objectivos

Facilitar a execução bem sucedida de testes de amostras e documentação regulamentar para um produto de anticorpos monoclonais, coordenando com a Administração Nacional de Produtos Médicos da ChinaNMPA) e assegurando o alinhamento para a apresentação de BLA

Declaração do problema

  • O cliente enfrentou prazos rigorosos e processos complexos de revisão de documentação que estavam em conformidade com a evolução dos requisitos NMPA .
  • Sem um alinhamento regulamentar adequado, a apresentação arriscava-se a sofrer atrasos, o que poderia afetar a análise e a aprovação do BLA.
  • Uma coordenação eficiente com a NMPA e a minimização dos riscos na transferência de amostras e métodos de ensaio foram fundamentais para manter o progresso.

Soluções e serviços Freyr

Soluções e serviços Freyr

Freyr prestou um apoio abrangente às operações de regulamentação, incluindo

  • Coordenação da preparação de amostras de teste e dossiês com as partes interessadas globais
  • Importação e entrega de amostras ao centro de testes NMPA
  • Gestão de consultas de ponta a ponta e comunicação com o centro de testes NMPA
  • Identificar riscos e assegurar o alinhamento do método de ensaio com o NMPA para evitar atrasos

Com prazos apertados, Freyr mitigou com sucesso os riscos de não alinhamento através de uma comunicação precoce e proactiva com a NMPA. O teste da amostra foi concluído de acordo com os requisitos técnicos e regulamentares, permitindo um apoio atempado ao processo de revisão BLA .

  • Forte apoio técnico e regulamentar para ensaios de BLA sem descontinuidades
  • Apoio à apresentação rápida em conformidade com os requisitos NMPA
  • Minimização dos atrasos através da identificação e alinhamento proactivos dos riscos
  • Processo de regulamentação optimizado para o mercado chinês