Demonstração do desempenho de dispositivos de diagnóstico para conformidade com o IVDR
Obrigado pelo seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre Demonstração do desempenho de dispositivos de diagnóstico para conformidade com IVDR foi concluído com sucesso em 16 de junho de 2021. Aqui está uma versão arquivada para sua leitura.
De que se trata?
Em poucas palavras, a nossa especialista em regulamentação interna - Priya Ray Chaudhuri, Diretora Adjunta - Dispositivos Médicos - elaborou os seguintes pontos na sessão.
- Visão geral do IVDR, com destaque para a SaMD
- Classificação dos DIV com base no objetivo pretendido e no risco
- Panorâmica dos requisitos de dados de desempenho para os DIV ao abrigo do RIV da UE
- Relatórios de validade científica, relatórios de desempenho clínico: Como são definidos para um DMSA, pormenores sobre os elementos e como estabelecê-los?
- Desempenho analítico: Elementos-chave para um software, tanto independente como combinado, incluindo estudos de verificação e validação, com exemplos
- Como é que os requisitos de dados de desempenho variam consoante a classe do IVD?
- Requisitos de conformidade pós-comercialização
- Dados clínicos suficientes, baseados no estado da arte
Como prática contínua, a Freyr está destinada a organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspectos regulamentares das Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de fazer parte de todas as sessões. Se sim, deixe-nos ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.