Demonstração do desempenho de dispositivos de diagnóstico para conformidade com o IVDR
Obrigado pelo seu interesse na Série de Webinars Freyr(FWS). O webinar sobre Demonstração do Desempenho de Dispositivos de Diagnóstico para Conformidade com a IVDR foi concluído com sucesso em 16 de junho de 2021. Aqui está uma versão arquivada para sua análise.
De que se trata?
Em poucas palavras, a nossa especialista em regulamentação interna - Priya Ray Chaudhuri, Diretora Adjunta - Dispositivos Médicos - elaborou os seguintes pontos na sessão.
- Visão geral da IVDR, com foco em SaMD
- Classificação dos DIV com base no objetivo pretendido e no risco
- Panorâmica dos requisitos de dados de desempenho para os DIV ao abrigo do RIV da UE
- Relatórios de validade científica, relatórios de desempenho clínico: como são definidos para um SaMD, detalhes dos elementos e como estabelecê-los?
- Desempenho analítico: Elementos-chave para um software, tanto independente como combinado, incluindo estudos de verificação e validação, com exemplos
- Como é que os requisitos de dados de desempenho variam consoante a classe do IVD?
- Requisitos de conformidade pós-comercialização
- Dados clínicos suficientes, baseados no estado da arte
Como prática contínua, Freyr destinada a organizar mais sessões de webinars relacionadas com os aspetos regulatórios das Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de participar em todas as sessões. Se sim, us oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.