ÁFRICA DO SUL, AUSTRÁLIA, ORIENTE MÉDIO, TAILÂNDIA Cenário
A abordagem focada do webinar torna-o imperdível para todos os patrocinadores e profissionais regulatórios envolvidos com o eCTD, a fim de transmitir insights sobre a preparação para a apresentação do dossiê no formato eCTD, especialmente na África do Sul, Austrália, Médio Oriente e Tailândia.
Neste webinar, os especialistas do setor Freyranalisam as questões subjacentes enfrentadas pelas empresas de Ciências da Vida à medida que enfrentam novos desafios regulatórios globais ao fazer submissões regulatórias no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD). As empresas podem preparar as suas estratégias regulatórias de eCTD em conformidade com os requisitos/mandatos específicos de cada país (ICH ). Também oferece uma compreensão e utilização aprofundadas de modelos, ferramentas e melhores práticas, independentemente da ferramenta de criação e publicação de eCTD utilizada.
Tópicos de discussão abordados durante o Webinar eCTD
- Conceitos básicos - publicação de eCTD
- Identificação dos componentes
- Conceitos de gestão do ciclo de vida
- Desafios de publicação nas próximas regiões
- Definição do processo e das ferramentas
- Sugestões para a criação de marcadores e hiperligações
- Avaliação do impacto
Quem deve participar do webinar sobre eCTD?
O webinar é altamente recomendado para todos os profissionais de regulamentação global de nível médio e superior envolvidos em:
- Gestão de documentos
- Apresentação eletrónica de propostas regulamentares
- Redação médica/rotulagem/científica
- Gestão de projectos
- Operações de regulamentação
- Assuntos regulamentares
Vantagens de participar no webinar sobre o eCTD
O webinar eCTD oferece uma oportunidade ideal para conhecer as mais recentes informações regulamentares sobre a conformidade eletrónica
para os mercados emergentes. Abrange também as normas, o trabalho de base, os conhecimentos e a tecnologia necessários para a apresentação de pedidos electrónicos conformes. O webinar oferecerá os seguintes benefícios:
- Descrever o conceito básico de publicação de eCTD em vários países
- Identificar os componentes que compõem uma apresentação eCTD
- Discutir os conceitos de gestão do ciclo de vida de uma apresentação eCTD
- Explicar os desafios de publicação das apresentações de eCTD nas próximas regiões -
África do Sul, Austrália, Médio Oriente e Tailândia - Descrever o processo e as ferramentas necessárias para compilar e gerir um eCTD e mudar
de Papel/NeS para eCTD - Sugestões para a criação de marcadores e hiperligações em documentos e entre documentos
- Avaliar o impacto no ambiente de criação de conteúdos (reutilização de conteúdos)
No final do webinar, os participantes terão uma visão global do eCTD, incluindo os conceitos básicos e a terminologia, as regras e as normas regionais, os resultados da apresentação e as soluções nos mercados emergentes, e muito mais.