Masterclass da Fundação: Via de autorização 510(k)

É com agrado que constatamos o vosso interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre "Foundation Masterclass: 510 (k) Clearance Pathway" foi concluído com sucesso em 07 de setembro de 2022. Aqui está uma versão arquivada da sessão para sua leitura.

De que se trata?

Neste webinar, a nossa especialista interna em Regulamentação, Shilpa Gampa, Diretora de Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos - EUA, Canadá e UE, discutiu os aspectos abaixo indicados:

• Como identificar e restringir os dispositivos predicados para a autorização 510(k)
• Estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo anterior
• Principais considerações para a apresentação de produtos de saúde digital
• Quando optar por reuniões de pré-submissão e de Q-submissão com a FDA dos EUA
• Principais deficiências durante a revisão fundamentada e como evitá-las
• O que fazer e o que não fazer no programa eSTAR 
• Estudos de casos
• Perguntas frequentes (FAQ) sobre registos 510(k)