Desafios do fabricante: Dominar a conformidade com o RDM da UE e o RDIV

Sushil é um estratega experiente com cinco (05+) anos de experiência nos sectores de Dispositivos Médicos, Cuidados de Saúde e FMCG. Tem uma licenciatura e um MBA do BITSoM e é certificado em auditoria ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt da TUM Munique. É proficiente em estratégias Go-to-Market, gestão de contas-chave e formação de equipas. Ele se destaca em ajudar os clientes a entrar em novos mercados e oferece soluções regulatórias abrangentes, desenvolvendo estratégias personalizadas que aumentam o valor organizacional.

Sravanthi Mingi, com dez (10+) anos de experiência em assuntos regulamentares, possui um vasto conhecimento em várias categorias de dispositivos médicos. Com um mestrado em Biomedicina pela Universidade de Orebro, Sravanthi lidera a consultoria na Europa, concentrando-se principalmente na certificação CE e ajudando os fabricantes de dispositivos médicos a cumprir o MDR/IVDR da UE. É reconhecida como especialista em regulamentação de dispositivos médicos e tem ajudado tanto empresas em fase de arranque como multinacionais a desenvolver estratégias de produtos para o mercado da UE. A sua principal área de especialização envolve o desenvolvimento de estratégias regulamentares durante o desenvolvimento de dispositivos, estratégias de submissão e supervisão de submissões regulamentares ao longo do processo de aprovação.

A Dra. Ceren Alemdaroglu, doutorada, com quinze (15+) anos de experiência na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, centra-se no EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Desempenha as funções de Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) e é responsável pelos serviços de Representante Autorizado (EAR, Swiss AR).

Ceren é especialista em assuntos regulamentares de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, incluindo documentação técnica, bem como em sistemas de gestão da qualidade (QMS) para ambos os sectores. A sua vasta experiência inclui a orientação de empresas através de processos regulamentares e a garantia de conformidade com normas rigorosas.