Desafios do fabricante: Dominar a conformidade com o EU MDR e o RDIV

Sushil é um estratega experiente com cinco (05+) anos de experiência nos sectores de Dispositivos Médicos, Cuidados de Saúde e FMCG. Tem uma licenciatura e um MBA do BITSoM e é certificado em auditoria ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt da TUM Munique. É proficiente em estratégias Go-to-Market, gestão de contas-chave e formação de equipas. Ele se destaca em ajudar os clientes a entrar em novos mercados e oferece soluções regulatórias abrangentes, desenvolvendo estratégias personalizadas que aumentam o valor organizacional.

Sravanthi Mingi, com mais de dez (10) anos de experiência em Assuntos Regulamentares, possui amplo conhecimento em várias categorias de dispositivos médicos. Com mestrado em Biomedicina pela Universidade de Orebro, Sravanthi lidera a consultoria na Europa, focando-se principalmente na certificação CE e auxiliando fabricantes de dispositivos médicos a cumprir a EU MDR. É reconhecida como especialista em regulamentação de dispositivos médicos e já auxiliou tanto startups quanto corporações multinacionais no desenvolvimento de estratégias de produto para o mercado da UE. A sua principal área de especialização envolve o desenvolvimento de estratégias regulamentares durante o desenvolvimento de dispositivos, estratégias de submissão e supervisão de submissões regulamentares ao longo do processo de aprovação.

A Dra. Ceren Alemdaroglu, doutorada, com quinze (15+) anos de experiência na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, centra-se no EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Desempenha as funções de Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) e é responsável pelos serviços de Representante Autorizado (EAR, Swiss AR).

Ceren é especialista em Assuntos Regulamentares dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, incluindo documentação técnica, bem como em Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para ambos os setores. A sua vasta experiência inclui orientar empresas em processos regulatórios e garantir a conformidade com normas rigorosas.