Como navegar nos envios de eCTD na China
Tópicos abordados:
Estamos muito satisfeitos com o seu interesse na série de webinars Freyr. O webinar sobre «Navegando pelas submissões eCTD na China» foi concluído com sucesso em 29 de agosto de 2024. Aqui está a sessão arquivada para sua análise.
Em poucas palavras, a nossa apresentadora, Jane Zhang, discutiu os seguintes tópicos:
- O cenário regulamentar em evolução para os envios de eCTD na China
- Como cumprir os requisitos eCTD da China
- Vantagens da utilização da eCTD para envios à China
- Dicas para navegar nos envios de eCTD na China
Como prática contínua, Freyr organizar mais sessões de webinars relacionadas aos aspetos regulatórios das Ciências da Vida. Acreditamos que gostaria de participar de todas essas sessões. Se sim, teremos o prazer de informá-lo com antecedência sobre a nossa próxima sessão.
Summer é diretora associada de dispositivos médicos Freyr . Com mais de 20 anos de experiência, incluindo quinze (15) anos em assuntos regulatórios de dispositivos médicos, Summer se destacou na navegação pelos requisitos pré e pós-comercialização. Sua experiência tem sido fundamental para orientar inúmeras empresas fabricantes estrangeiras e locais que estão a entrar no mercado chinês. A liderança de Summer tem sido demonstrada através das suas funções à frente de equipas multinacionais de Garantia de Qualidade e Assuntos Regulatórios. Ela possui um MBA e é Auditora Líder certificada pela BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários complexos de conformidade.
Jane, uma experiente Diretora Sénior de Assuntos Regulatórios, especialista Freyr , tem mais de dezassete (17+) anos de experiência em P&D de novos medicamentos e mais de vinte (20+) anos de experiência em Assuntos Regulatórios (RA).
Ela possui um profundo conhecimento da NMPA das regulamentações globais, incluindo FDA, UE e ICH. A sua sólida formação científica, amplo conhecimento e experiência anterior como revisora da CDE contribuem para a sua compreensão e interpretação abrangentes dessas regulamentações.