Como navegar nos envios de eCTD na China
Tópicos abordados:
Estamos muito satisfeitos por ver o vosso interesse na Série de Webinars da Freyr. O webinar sobre "Navigating eCTD Submissions in China" foi concluído com sucesso em 29 de agosto de 2024. Aqui está a sessão arquivada para sua leitura.
Em poucas palavras, a nossa apresentadora, Jane Zhang, discutiu os seguintes tópicos:
- O cenário regulamentar em evolução para os envios de eCTD na China
- Como cumprir os requisitos eCTD da China
- Vantagens da utilização da eCTD para envios à China
- Dicas para navegar nos envios de eCTD na China
Como prática contínua, a Freyr pretende organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspectos regulamentares das Ciências da Vida. Acreditamos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se sim, teremos todo o gosto em informá-lo com antecedência sobre a nossa próxima sessão.
Summer é Diretora Associada - Dispositivos Médicos, Freyr China. Com mais de 20 anos de experiência, incluindo quinze (15) anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, Summer tem-se destacado na navegação dos requisitos pré-mercado e pós-mercado. A sua experiência tem sido fundamental na orientação de numerosas empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês. A liderança de Summer foi demonstrada através das suas funções de chefia de equipas multinacionais de Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares. Tem um MBA e é Auditora Principal certificada pelo BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários de conformidade complexos.
Jane, uma experiente Diretora Sénior de Assuntos Regulamentares, especialista da Freyr China, tem mais de dezassete (17+) anos de experiência em I&D de novos medicamentos e mais de vinte (20+) anos de experiência em Assuntos Regulamentares (RA).
Ela possui um profundo conhecimento da NMPA e dos regulamentos globais, incluindo FDA, UE e ICH. A sua sólida formação científica, o seu vasto conhecimento e o seu anterior papel como revisora de CDE contribuem para a sua compreensão e interpretação abrangentes destes regulamentos.