Navegar no registo de SaMD , software isento e software excluído ao abrigo dos regulamentos australianos da TGA
Tópicos abordados:
Em resumo, durante o webinar, o nosso apresentador - Bharath Rajendran - discutiu os seguintes tópicos:
- Introdução ao SaMD Software as a Medical Device)
- Quadro regulamentar da TGA para a SaMD
- Compreender o software isento - Critérios para isenções de software ao abrigo dos regulamentos da TGA.
- Software excluído - Explicação do que se qualifica como software excluído e exemplos.
- Visão geral do processo de apresentação, auditoria e revisão da SaMD
- Classificação de risco de SaMD: Compreender o sistema de classificação de risco da TGA para SaMD e as suas implicações.
- Gestão das obrigações pós-comercialização para a SaMD
- Armadilhas comuns no registo de SaMD
- Tendências futuras com a IA na regulamentação SaMD
- Perguntas e respostas e principais conclusões
Como prática contínua, Freyr organiza mais sessões de webinar relacionadas com os aspectos regulamentares nas Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se sim, us ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.
Kristen Laudicina é a Vice-Presidente de Contas Estratégicas do Centro de ExcelênciaCoE) de Dispositivos Médicos da Freyr. Atualmente, supervisiona as regiões da América do Norte e da América do Sul e apoia a equipa CoE de Dispositivos Médicos da Freyr. Kristen tem mais de 14 anos de experiência em Ciências da Vida, desde a fase pré-clínica até ao fabrico comercial, e compreende as necessidades do cliente tanto do ponto de vista do patrocinador como do prestador de serviços.
Com mais de 10 anos de experiência em Assuntos Regulamentares reconhecida experiência em regulamentações da TGA, Bharath Rajendran elaborou estratégias que aceleram as aprovações, reduzindo o tempo de comercialização em até 30%. Ele liderou com sucesso submissões para mais de 100 dispositivos, incluindo categorias complexas e de alto risco, facilitando o acesso rápido ao mercado e a conformidade na Austrália. O trabalho de Bharath abrange desde startups até corporações globais, onde desempenha um papel vital na definição de estratégias regulatórias. A sua experiência inclui orientar clientes em submissões pré-comercialização, auditorias e obrigações pós-comercialização, garantindo que os fabricantes estejam totalmente preparados para inspeções regulatórias. A influência de Bharath se estende ao desenvolvimento das melhores práticas para conformidade regulatória, simplificando as operações no dinâmico setor de dispositivos médicos da Austrália.
Anfitrião
Kristen Laudicina
Vice-presidente da conta estratégica, Dispositivos médicos
Apresentador
Bharath Rajendran
Gerente, Assuntos Regulamentares de Excelência em Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos - Austrália