Navegar no registo de SaMD , software isento e software excluído ao abrigo dos regulamentos australianos da TGA
Tópicos abordados:
Em resumo, durante o webinar, o nosso apresentador - Bharath Rajendran - discutiu os seguintes tópicos:
- Introdução ao SaMD Software as a Medical Device)
- Quadro regulamentar da TGA para a SaMD
- Compreender o software isento - Critérios para isenções de software ao abrigo dos regulamentos da TGA.
- Software excluído - Explicação do que se qualifica como software excluído e exemplos.
- Visão geral do processo de apresentação, auditoria e revisão da SaMD
- Classificação de risco de SaMD: Compreender o sistema de classificação de risco da TGA para SaMD e as suas implicações.
- Gestão das obrigações pós-comercialização para a SaMD
- Armadilhas comuns no registo de SaMD
- Tendências futuras com a IA na regulamentação SaMD
- Perguntas e respostas e principais conclusões
Como prática contínua, Freyr organiza mais sessões de webinar relacionadas com os aspectos regulamentares nas Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se sim, us ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.
Kristen Laudicina é a Vice-Presidente de Contas Estratégicas do Centro de ExcelênciaCoE) de Dispositivos Médicos da Freyr. Atualmente, supervisiona as regiões da América do Norte e da América do Sul e apoia a equipa CoE de Dispositivos Médicos da Freyr. Kristen tem mais de 14 anos de experiência em Ciências da Vida, desde a fase pré-clínica até ao fabrico comercial, e compreende as necessidades do cliente tanto do ponto de vista do patrocinador como do prestador de serviços.
Com o apoio de mais de 10 anos de experiência em assuntos regulamentares e experiência reconhecida em regulamentos TGA. Bharath Rajendran elaborou estratégias que aceleram as aprovações, reduzindo o tempo de colocação no mercado em até 30%. Liderou com sucesso a apresentação de mais de 100 dispositivos, incluindo categorias complexas e de alto risco, facilitando o rápido acesso ao mercado e a conformidade na Austrália. O trabalho de Bharath abrange desde start-ups a empresas globais, onde desempenha um papel vital na definição de estratégias regulamentares. A sua experiência inclui a orientação de clientes através de submissões pré-mercado, auditorias e obrigações pós-mercado, assegurando que os fabricantes estão totalmente preparados para as inspecções regulamentares. A influência de Bharath estende-se ao desenvolvimento das melhores práticas para a conformidade regulamentar, simplificando as operações no dinâmico sector dos dispositivos médicos da Austrália.
Anfitrião
Kristen Laudicina
Vice-presidente da conta estratégica, Dispositivos médicos
Apresentador
Bharath Rajendran
Diretor, Centro de Excelência para Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos - Austrália