Visão geral da consulta sobre ensaios clínicos PMDA 

O webinar foi concluído com êxito em

15 de outubro de 2024 

Tópicos abordados:

Durante o webinar, o nosso apresentador Hideyuki Takahashi (Gestor Sénior, Assuntos Regulamentares de Medicamentos - Japão) discutiu os seguintes tópicos: 

  • Percurso e calendário desde a reunião de lançamento até ao FSIV.
  • Principais considerações regulamentares e requisitos de documentação para aprovações de ensaios clínicos.
  • Perguntas e respostas (P&R).

Como prática contínua, Freyr destinada a organizar mais sessões de webinars relacionadas com os aspetos regulatórios das Ciências da Vida. Esperamos que queira participar nessas sessões futuras. Se sim, teremos todo o prazer em informá-lo antes da próxima sessão.  

   

Shruti Dwivedi é uma profissional emergente na área de marketing estratégico farmacêutico, com experiência em gestão de marketing B2B internacional para Medicinal Products. Na sua curta, mas impactante carreira, ela contribuiu para a gestão de marcas e execução de planos de marketing global, ao mesmo tempo em que aprimorou as suas competências em pesquisa qualitativa e quantitativa. Shruti demonstrou aptidão para construir relações com os principais líderes de opinião e trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas. Como líder da equipa de estratégia de marketing e comunicação da Freyr, ela apoia iniciativas de marketing regulatório nas regiões da Ásia-Pacífico e América Latina, ajudando a impulsionar a visibilidade da marca e contribuindo para o sucesso das campanhas.

   

Com mais de quarenta (40+) anos de experiência em P&D eMAA produtos farmacêuticos, incluindo funções em Investigação Pré-clínica, Desenvolvimento Clínico, Bioestatística e Assuntos Regulatórios. A sua experiência abrange Estratégia de Desenvolvimento Clínico, Planeamento Estratégico para Registo e interações com as autoridades de saúde do Japão, incluindo PMDA . Também desenvolveu dossiês NDA em várias áreas terapêuticas.

Anfitrião

Shruti Dwivedi

Chefe de Equipa, Estratégia de Marketing MPR.

Apresentador

Hideyuki Takahashi, Ph.D.

Diretor Sénior, Assuntos Regulamentares MPR Japão