Visão geral da consulta sobre ensaios clínicos da PMDA
Tópicos abordados:
Durante o webinar, o nosso apresentador Hideyuki Takahashi (Gestor Sénior, Assuntos Regulamentares de Medicamentos - Japão) discutiu os seguintes tópicos:
- Percurso e calendário desde a reunião de lançamento até ao FSIV.
- Principais considerações regulamentares e requisitos de documentação para aprovações de ensaios clínicos.
- Perguntas e respostas (P&R).
Como prática contínua, a Freyr está destinada a organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspectos regulamentares das Ciências da Vida. Esperamos que queira participar nestas futuras sessões. Em caso afirmativo, teremos todo o gosto em informá-lo antes da próxima sessão.
Shruti Dwivedi é uma emergente profissional de marketing farmacêutico estratégico com experiência em gestão de marketing B2B internacional para produtos medicinais. Na sua curta mas impactante carreira, contribuiu para a gestão de marcas e para a execução de planos de marketing globais, ao mesmo tempo que aperfeiçoou as suas competências em investigação qualitativa e quantitativa. Shruti demonstrou uma aptidão para construir relações com os principais líderes de opinião e trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas. Como chefe de equipa de estratégia de marketing e comunicação na Freyr, apoia iniciativas de marketing regulamentar nas regiões da Ásia-Pacífico e da América Latina, ajudando a impulsionar a visibilidade da marca e a contribuir para campanhas de sucesso.
Com mais de quarenta (40+) anos de experiência em I&D e NDA/MAA para produtos farmacêuticos, incluindo funções em investigação pré-clínica, desenvolvimento clínico, bioestatística e assuntos regulamentares. A sua experiência abrange a Estratégia de Desenvolvimento Clínico, o Planeamento Estratégico para o Registo e as interações com as autoridades de saúde japonesas, incluindo consultas à PMDA. Também desenvolveu dossiers NDA/sNDA em várias áreas terapêuticas.
Anfitrião
Shruti Dwivedi
Chefe de Equipa, Estratégia de Marketing MPR.
Apresentador
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Diretor Sénior, Assuntos Regulamentares MPR Japão