Visão geral do processo NDA/BLA na Coreia do Sul

De que se trata?

As empresas farmacêuticas que procuram novas perspectivas comerciais consideram a Coreia do Sul um mercado atrativo com uma indústria farmacêutica em rápido crescimento. Com mais de novecentos (900) novos medicamentos em preparação e exportações no valor total de 3,1 mil milhões de dólares, a Coreia do Sul oferece um enorme potencial para o fabrico de produtos farmacêuticos em grande escala.

Os processos NDA/BLA na Coreia do Sul oferecem várias vantagens para as empresas farmacêuticas, incluindo um processo de aprovação mais rápido, regulamentos e requisitos claros, incorporação de RWE e isenções para medicamentos órfãos. No entanto, o processo NDA/BLA na Coreia do Sul pode ser complexo e moroso. 

Para lhe dar uma melhor perspetiva do processo NDA/BLA na Coreia do Sul, a Freyr apresenta-lhe um webinar abrangente sobre:

O webinar será organizado por Michael Lambell e apresentado por In Pyo Hong. Durante o webinar, os nossos especialistas discutirão o seguinte:

• Introdução
• Tipos de licenças comerciais para produtos farmacêuticos na Coreia
• Preparação do dossier
• Processo de revisão do MFDS
• Reunião da Autoridade Sanitária
• Inspeção do local das BPF
• Aprovação
• Registo DMF
• Designação de medicamento órfão
• Perguntas e respostas

Tendo em conta os principais temas e com o devido respeito pela sua agenda preenchida, esperamos vê-lo no webinar.

Para mais informações sobre as melhores práticas de conformidade, escreva-nos para contactus@freyrsolutions.com.