Visão geral doBLA na Coreia do Sul

De que se trata?

As empresas farmacêuticas que procuram novas perspectivas comerciais consideram a Coreia do Sul um mercado atrativo com uma indústria farmacêutica em rápido crescimento. Com mais de novecentos (900) novos medicamentos em preparação e exportações no valor total de 3,1 mil milhões de dólares, a Coreia do Sul oferece um enorme potencial para o fabrico de produtos farmacêuticos em grande escala.

BLA na Coreia do Sul oferecem várias vantagens para as empresas farmacêuticas, incluindo um processo de aprovação mais rápido, regulamentos e requisitos claros, incorporação de RWE e isenções para medicamentos órfãos. No entanto, oBLA na Coreia do Sul pode ser complexo e demorado. 

Para lhe dar uma melhor perspetiva sobre oBLA na Coreia do Sul, Freyr um webinar abrangente sobre:

O webinar será organizado por Michael Lambell e apresentado por In Pyo Hong. Durante o webinar, os nossos especialistas discutirão o seguinte:

• Introdução
• Tipos de licenças comerciais para produtos farmacêuticos na Coreia
• Preparação do dossiê
• Processo de revisão do MFDS
• Reunião da Autoridade Sanitária
• Inspeção do local GMP
• Aprovação
• DMF
• Designação de medicamento órfão
• Perguntas e respostas

Tendo em conta os principais temas e com o devido respeito pela sua agenda preenchida, esperamos vê-lo no webinar.

Para obter mais informações sobre as melhores práticas de conformidade, escreva us contactus@freyrsolutions.com.