Tópicos abordados:
Resumidamente, durante o webinar, o nosso apresentador, Allan Zhang, abordou os seguintes tópicos:
- NMPA da China para SaMD
- Classificação SaMD e números de aplicação
- Normas relevantes e requisitos locais de testes de tipo para SaMD
- Caminho de avaliação clínica para SaMD
- Requisitos de documentação de registo para SaMD
- Orientações para o resumo do registo de produtos de software
- Diretrizes para visão geral SaMD
- NMPA para atualização SaMD
- FAQs
Como prática contínua, Freyr organiza mais sessões de webinar relacionadas com os aspectos regulamentares nas Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se sim, us ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.
Ji Yun (June) Jung é Parceira de Clientes e Gestora de Desenvolvimento de Negócios na Freyr . Com mais de oito (08) anos de experiência na área de biotecnologia, June tem profunda experiência no tratamento dos aspetos comerciais das indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos e de consumo (cosméticos, alimentos e suplementos alimentares e produtos químicos). Atualmente, ela lida com as necessidades do mercado coreano.
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos, Allan possui vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas fabricantes estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração das diretrizes CMDE e das normas da indústria. Ele pode orientar os fabricantes com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Anfitrião
Ji Yun (junho) Jung
Gestor adjunto - Desenvolvimento de negócios
Apresentador
Allan Zhang
Gerente - Dispositivos Médicos, Freyr