1 min ler

505(b)(1)

O 505(b)(1) é um caminho regulatório USFDA Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) tradicionalmente conhecido como New Drug submissão NDA). O caminho regulatório é utilizado para obter aprovação para novos medicamentos com ingredientes ativos anteriormente não aprovados. Este tipo de submissão requer uma extensa pesquisa, seja clínica ou não clínica, para garantir a segurança do produto, o que pode levar anos para ser concluído. Esta é uma das principais razões pelas quais NDA 505(b)(1) NDA leva mais tempo para ser concluída e requer uma enorme quantidade de recursos para aprovação.

Qualquer organização que opte pela via regulatória 505(b)(1) deve preparar uma submissão todas as informações necessárias relacionadas à segurança e qualidade do novo ingrediente ativo. Como o processo é demorado, as informações são coletadas com base nos estudos clínicos realizados.

505(b)(2)

A 505(b)(2) é outra viaUSFDA para aprovar um novo medicamento que tenha ingredientes ativos previamente aprovados. Essa via regulatória é uma alternativa ao NDA e destina-se à aprovação de pedidos que contenham relatórios de investigação de segurança que não foram conduzidos pelos patrocinadores ou para eles. Seguindo a 505(b)(2), os patrocinadores podem confiar totalmente nos dados fornecidos por outras empresas, pois tendem a evitar a duplicação desnecessária dos estudos realizados anteriormente. A via regulatória 505(b)(2) leva menos tempo para ser concluída do que a via regulatória 505(b)(1), pois os dados são de medicamentos de referência existentes.

Para qualquer via regulatória, os padrões de aprovação são os mesmos, pois todas as NDAs devem ser avaliadas com base na análise de risco-benefício. Ao decidir qual via regulatória é a melhor para si, duas coisas devem ficar claras: primeiro, se o produto faz parte de uma Nova Entidade Química (NCE) e, segundo, se é um produto existente ou uma nova formulação com alguma literatura publicada. Abordar essas questões ajudará a escolher a via regulatória mais adequada para o seu produto.

O sucesso de qualquer submissão depende inteiramente da escolha do caminho regulatório correto. Nós, da Freyr ajudá-lo a alcançar esse objetivo. Entre em contacto com os nossos especialistas pelo e-mail sales@freyrsolutions.com.