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505(b)(1)

O 505(b)(1) é um caminho regulatório USFDA Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) tradicionalmente conhecido como Pedido de Novo Medicamento (NDA). O caminho regulatório é usado para obter aprovação para novos medicamentos com ingredientes ativos não aprovados anteriormente. Esse tipo de submissão requer extensa pesquisa, seja clínica ou não clínica, para garantir a segurança do produto, o que pode levar anos para ser concluído. Essa é uma das principais razões pelas quais NDA do 505(b)(1) NDA leva mais tempo para ser concluída e requer uma enorme quantidade de recursos para aprovação.

Qualquer organização que opte pela via regulamentar 505(b)(1) deve preparar um pedido que inclua todas as informações necessárias relacionadas com a segurança e a qualidade do novo ingrediente ativo. Uma vez que o processo é moroso, a informação é recolhida com base nos estudos clínicos efectuados.

505(b)(2)

A 505(b)(2) é outra viaUSFDA para aprovar um novo medicamento que tenha ingredientes ativos previamente aprovados. Essa via regulatória é uma alternativa ao NDA e destina-se à aprovação de pedidos que contenham relatórios de investigação de segurança que não foram conduzidos pelos patrocinadores ou para eles. Seguindo a 505(b)(2), os patrocinadores podem confiar totalmente nos dados fornecidos por outras empresas, pois tendem a evitar a duplicação desnecessária dos estudos realizados anteriormente. A via regulatória 505(b)(2) leva menos tempo para ser concluída do que a via regulatória 505(b)(1), pois os dados são de medicamentos de referência existentes.

Para qualquer via regulatória, os padrões de aprovação são os mesmos, pois todas as NDAs devem ser avaliadas com base na análise de risco-benefício. Ao decidir qual via regulatória é a melhor para si, duas coisas devem ficar claras: primeiro, se o produto faz parte de uma Nova Entidade Química (NCE) e, segundo, se é um produto existente ou uma nova formulação com alguma literatura publicada. Abordar essas questões ajudará a escolher a via regulatória mais adequada para o seu produto.

O sucesso de qualquer submissão depende inteiramente da escolha do caminho regulatório correto. Nós, da Freyr ajudá-lo a alcançar esse objetivo. Entre em contacto com os nossos especialistas pelo e-mail sales@freyrsolutions.com.