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Pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND)

A primeira etapa do processo de análise de qualquer medicamento começa com o preenchimento de um pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND). O pedido é submetido à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) para obter isenção para enviar o produto a investigadores em todo o estado. Para obter essa isenção, a empresa deve fornecer todas as informações necessárias através do IND. Existem dois tipos de INDs:

  1. Comercial - Para empresas que planeiam obter a aprovação de comercialização de um novo medicamento
  2. Investigação (não comercial) – Para empresas que apresentam IND para investigação, IND para uso de emergência e IND para tratamento

Um IND secções informativas

As informações do IND ser categorizadas em três grandes áreas:

  1. Estudos de farmacologia e toxicologia animal - Esta secção contém todas as informações consideradas necessárias para garantir que o medicamento é seguro para os ensaios iniciais em seres humanos. Inclui também qualquer historial anterior de utilização do medicamento em seres humanos.
  2. Informações sobre o fabrico - Esta secção contém informações que garantem a capacidade da unidade de fabrico para produzir lotes adequados do medicamento.
  3. Protocolos clínicos e informações do investigador - Esta secção contém informações para identificar se os testes iniciais podem representar um risco para os seres humanos.

Pedido de registro de novo medicamento (NDA)

Para que qualquer medicamento obtenha aprovação para venda e comercialização nos EUA, o fabricante deve apresentar um Pedido de Novo Medicamento (NDA). Trata-se de um documento abrangente com 15 secções que fornece dados sobre estudos em animais e humanos, farmacologia do medicamento, toxicologia e dosagem, e contém informações sobre o processo de fabrico do medicamento. O objetivo de um NDA fornecer ao FDA dados adequados para garantir a segurança e a eficácia do medicamento, a rotulagem e o processo de fabricação. Uma vez apresentado, a FDA 60 dias para decidir se vai analisar o pedido ou rejeitá-lo, devido à falta de informações.

Depois FDA analisar o NDA, a FDA emite uma das três cartas de ação mencionadas abaixo:

  • Carta de aprovação - Indica que o medicamento está aprovado
  • Carta de Aprovação - Indica que o medicamento será eventualmente aprovado, mas necessita de retificação devido a algumas inadequações, como alterações na rotulagem
  • Carta de não aprovação - Indica que o medicamento não pode ser aprovado com uma lista de motivos justificativos

Os pedidos IND NDA necessários para obter a aprovação de comercialização de um novo medicamento nos EUA. Portanto, elaborá-los com precisão deve ser uma prioridade para os fabricantes que desejam entrar no mercado de forma rápida e em conformidade com as normas. Está a pesquisar sobre algum medicamento experimental e procura assistência regulatória para elaborar INDs e NDAs em conformidade com as normas? Reach com Freyr e-mail sales@freyrsolutions.com.