O que são MDL e MDEL?

A Medical Device Licence (MDL) e a Medical Device Establishment Licence (MDEL) são as licenças emitidas pela Health Canada, a agência de saúde que regula os dispositivos médicos comercializados no mercado canadiano. Os dispositivos médicos são classificados em 4 classes - Classe I, II, III e IV no mercado canadiano.

As licenças para dispositivos médicos (MDL) são emitidas para dispositivos das classes II, III e IV e as licenças para estabelecimentos de dispositivos médicos (MDEL) são emitidas para o fabrico de dispositivos da classe I. Além disso, as MDEL são também emitidas para os importadores e distribuidores de todas as classes de dispositivos - Classes I, II, III e IV.

Quais são os requisitos para a emissão de um MDEL?

Os importadores e distribuidores de dispositivos da classe I devem ter procedimentos escritos para o tratamento de queixas e a retirada de dispositivos para obter um MDEL. Os fabricantes de dispositivos da classe I podem importar o seu produto sem um MDEL em vigor, desde que os importadores e distribuidores tenham um MDEL válido.

Quais são os requisitos para a emissão de um MDL?

Os fabricantes devem cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da Health Canada para obter uma MDL. O MDSAP emitido pelos Órgãos de Avaliação da Conformidade (CAB) Health Canada é um pré-requisito para solicitar uma MDL. Existem diferentes submissão para dispositivos das Classes II, III e IV. Os rotuladores privados só podem solicitar o MDL depois que o fabricante original receber um MDL. O submissão para os rotuladores privados é diferente do formulário para os fabricantes originais.

Renovação da MDEL e da MDL

O MDEL é sujeito a revisão anual antes de 1sup abrilsupcada ano e o MDL para todas as classes de dispositivos é sujeito a renovação antes de 1sup novembro desupano. A submissão renovação da Licença MDL também é diferente da submissão da Licença original.

Escolher a submissão correta submissão fundamental para evitar atrasos na submissão pela Health Canada. A Freyr tem conhecimento e experiência no tratamento e entrega de projetos regulatórios de dispositivos médicos canadenses. Reach pelo e-mail sales@freyrsolutions.compara obter assistência.

Saiba mais sobre a história de sucesso da Freyrna Conformidade com o MDSAP e a sua experiência especializada na regulamentação canadiana dos Dispositivos Médicos.