O que são MDL e MDEL?

A Medical Device Licence (MDL) e a Medical Device Establishment Licence (MDEL) são as licenças emitidas pela Health Canada, a agência de saúde que regula os dispositivos médicos comercializados no mercado canadiano. Os dispositivos médicos são classificados em 4 classes - Classe I, II, III e IV no mercado canadiano.

As licenças para dispositivos médicos (MDL) são emitidas para dispositivos das classes II, III e IV e as licenças para estabelecimentos de dispositivos médicos (MDEL) são emitidas para o fabrico de dispositivos da classe I. Além disso, as MDEL são também emitidas para os importadores e distribuidores de todas as classes de dispositivos - Classes I, II, III e IV.

Quais são os requisitos para a emissão de um MDEL?

Os importadores e distribuidores de dispositivos da classe I devem ter procedimentos escritos para o tratamento de queixas e a retirada de dispositivos para obter um MDEL. Os fabricantes de dispositivos da classe I podem importar o seu produto sem um MDEL em vigor, desde que os importadores e distribuidores tenham um MDEL válido.

Quais são os requisitos para a emissão de um MDL?

Os fabricantes devem cumprir os Regulamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) do Ministério da Saúde do Canadá para obter um MDL. O certificado MDSAP emitido por Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) autorizados pela Health Canada é um pré-requisito para solicitar um MDL. Existem diferentes formulários de pedido para os dispositivos das classes II, III e IV. Os fabricantes privados de etiquetas só podem candidatar-se a MDL depois de o fabricante original receber uma MDL. O formulário de pedido para os fabricantes privados de etiquetas é diferente do dos fabricantes originais.

Renovação da MDEL e da MDL

A MDEL é objeto de uma revisão anual antes de¹ de abril de cada ano e as MDL para todas as classes de dispositivos são objeto de renovação antes de¹ de novembro de cada ano. O pedido de renovação da licença MDL também é diferente do pedido de licença original.

A escolha da aplicação correta é fundamental para evitar quaisquer atrasos na avaliação da aplicação pela Health Canada. A Freyr tem conhecimentos e experiência no tratamento e entrega de projectos de Regulamentação de Dispositivos Médicos Canadianos. Entre em contacto com sales@freyrsolutions.com para obter assistência.

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