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Um gás médico ou medicinal é definido como qualquer gás ou mistura de gases destinados a ser administrados a doentes para fins anestésicos, terapêuticos, de diagnóstico ou profilácticos. Incluem os gases medicinais comuns, como o oxigénio, o dióxido de carbono, o azoto, o hélio e o óxido nitroso. 

A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) da Malásia classificou os gases medicinais como: 

  1. Medicamento/fármaco (ao abrigo da DCA), cujo modo de ação se baseia principalmente na ação farmacológica, imunológica ou metabólica no/do organismo. 
  2. Um dispositivo médico (ao abrigo da Medical Device Agency, MDA), em que o modo de ação é essencialmente de natureza física e não é conseguido predominantemente com base na ação farmacológica, imunológica ou metabólica. 

Uma vez que os gases medicinais são medicamentos, de acordo com a Secção 2, SODA 1952, são regulamentados pela Autoridade de Controlo dos Medicamentos (DCA) e todos os quadros regulamentares relativos ao fabrico, autorização e comercialização de medicamentos são igualmente aplicáveis aos gases medicinais. 

NPRA emitiu a Diretiva 8 de 2021 relativa ao reforço da aplicação do controlo regulamentar dos produtos - produtos de gás medicinal e à utilização de orientações sobre o registo de gases medicinais. 

O âmbito de aplicação abrange os seis (6) tipos de gases seguintes:

  1. Oxigénio,02 (não inferior a 99%v/v de oxigénio)
  2. Dióxido de carbono, C02 (não inferior a 99%v/v de dióxido de carbono)
  3. Óxido nitroso, N20(não inferior a 98%v/v de óxido nitroso)
  4. Óxido nítrico, NO (não inferior a 99%v/v de óxido nítrico) [Óxido nítrico, NO (grupo B de venenos classificados)]
  5. Mistura de óxido nitroso/oxigénio (50: 50%)
  6. Ar medicinal (mistura de oxigénio/nitrogénio; 19,5 - 23,5%v/v de oxigénio (02))

As datas efectivas de aplicação são as seguintes: 

  1. Inspeção BPF: a partir de 1 de junho de 2021  
  2. Licenciamento e registo de produtos (voluntário): a partir de 1 de janeiro de 2022
  3. Licenciamento e registo de produtos (obrigatório): a partir de 1 de janeiro de 2023

Tendo em conta as informações acima referidas, é evidente que os fabricantes de gases medicinais devem respeitar a jurisdição regulamentar da Malásia para entrarem com êxito no mercado. Para saber mais sobre a jurisdição dos gases medicinais na Malásia, reach a Freyr.