O que são dispositivos notificados na Índia?

Os Dispositivos Notificados são a lista de dispositivos regulamentados pelas Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 pela CDSCO - a Agência de Saúde que supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos na Índia. O CDSCO divulgou duas notificações em fevereiro de 2020, incluindo a alteração - Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), 2020, que entrou em vigor a partir de 1º de abril de 2020. A outra notificação incluiu uma nova definição de dispositivos médicos. De acordo com a alteração e a nova definição, todos os dispositivos estão agora a ser regulamentados pelo CDSCO. Antes destas notificações, apenas 37 categorias de dispositivos e IVD estavam regulamentadas na Índia. Os novos dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do CDSCO são designados por "dispositivos recentemente notificados".

Como são classificados os dispositivos notificados?

Os "Dispositivos Recentemente Notificados" incluem 24 categorias de Dispositivos Médicos e três (3) categorias de IVDs. Tanto os dispositivos notificados como os recém-notificados são classificados em quatro (4) classes com base no risco associado a cada dispositivo - Classe A, B, C e D. Os dispositivos da Classe A são dispositivos de baixo risco e os dispositivos da Classe D são de risco mais elevado.

Quais são os requisitos regulamentares para a comercialização de dispositivos notificados na Índia?

Os dispositivos notificados fabricados na Índia devem obter uma licença de fabrico (ML) da CDSCO e os dispositivos fabricados em países estrangeiros devem obter uma licença de importação (IL).

Quais são os requisitos regulamentares para a comercialização de dispositivos recentemente notificados na Índia?

Os Dispositivos Médicos Recentemente Notificados devem ser listados até 1 de outubro de 2021. Esta listagem não inclui a avaliação de documentos pela agência e é voluntária até 1 de outubro de 2021. Os dispositivos recentemente notificados estão sujeitos a um registo completo e devem ter uma licença de importação ou de fabrico. Com base no tipo de classe de risco do dispositivo, os prazos variam. Os dispositivos das classes A e B devem ser registados até 11 de agosto de 2022 e os dispositivos das classes C e D devem ser registados até 11 de agosto de 2023.

Quais são os requisitos documentais para a listagem de dispositivos recentemente notificados na Índia?

A listagem exige que os fabricantes apresentem informações básicas, tais como os dados do fabricante e do local de fabrico, os dados do dispositivo, o certificado ISO 13485:2016, o certificado de vendas livres (FSC) ou o certificado de vendas livres (CFS) (emitido pelo país de origem (COO) para o dispositivo importado) e o compromisso do requerente.

Quais são os prazos sugeridos para iniciar as actividades de licenciamento?

 Os importadores de todas as classes de dispositivos devem começar a iniciar as suas actividades de licenciamento pelo menos um (1) ano antes dos prazos legislativos impostos pela Agência, no caso dos dispositivos recentemente notificados, ou da data prevista para o lançamento do dispositivo no mercado indiano, no caso dos dispositivos notificados. Os fabricantes indianos de dispositivos da classe A devem começar a trabalhar no pedido a partir de 3-4 meses; os fabricantes de dispositivos da classe B, a partir de 6 meses; e os fabricantes de dispositivos das classes C e D, a partir de 5-7 meses antes dos prazos legislativos impostos pela Agência, no caso de dispositivos recentemente notificados ou da data prevista para o lançamento do dispositivo no mercado indiano ou no caso de dispositivos notificados.

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