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O Relatório de Vigilância Pós-Mercado (PMSR) e o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) compõem a documentação crítica da Vigilância Pós-Mercado (PMS) de um Dispositivo Médico e de um Dispositivo de Diagnóstico In-Vitro (IVD). Os fabricantes de dispositivos médicos e de DIV com intenção de comercializar os produtos na União Europeia (UE) devem cumprir o Regulamento relativo aos dispositivos médicos (RDM da UE) 2017/745 e o Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (RDIV da UE) 2017/746. A vigilância pós-comercialização, normalmente designada por PMS, é um desses requisitos de conformidade aplicáveis aos fabricantes de todas as classes de dispositivos e está abrangida pelos artigos 83.º a 86.º do RDM e pelos artigos 78. Os requisitos de informação, frequência e apresentação para PMSR e PSUR variam consoante a classe do dispositivo.

Os fabricantes de dispositivos médicos de baixo risco da classe I e de dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) das classes A e B devem manter um relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR). O PMSR não precisa de ser apresentado a nenhuma autoridade para a certificação CE do dispositivo. Este relatório deve ser compilado, atualizado periodicamente e deve estar prontamente disponível para apresentação à autoridade competente, a pedido desta.

Os fabricantes de dispositivos médicos de classe IIa, IIb, III de risco moderado e elevado e de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de classe C e D devem apresentar um relatório periódico de atualização da segurança (PSUR). O PSUR deve ser apresentado à autoridade competente ou ao organismo notificado como parte da documentação técnica. O documento PSUR é avaliado como parte da avaliação da conformidade.

O PMSR deve conter um resumo dos resultados e conclusões derivados da análise dos dados do PMS recolhidos de acordo com o plano PMS. Deve também descrever as acções preventivas e corretivas tomadas. O PSUR, por outro lado, deve resumir os resultados e conclusões derivados da análise dos dados de Vigilância, PMS e PMCF recolhidos de acordo com o Plano PMS. Deve também descrever as acções preventivas e corretivas tomadas. O PSUR deve incluir -

  • as conclusões da determinação benefício-risco
  • as principais conclusões do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos (PMCF) ou do Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização de DIV (PMPF)
  • o volume de vendas do dispositivo e uma avaliação estimada da dimensão e de outras caraterísticas da população que utiliza o dispositivo e, se for caso disso, a frequência de utilização do dispositivo

Os relatórios (PMSR e PSUR) devem ser elaborados e actualizados durante todo o tempo de vida do dispositivo. O PMSR deve ser atualizado sempre que sejam introduzidas novas alterações no dispositivo médico de classe I ou nos DIV de classe A e B abrangidos pelo âmbito de aplicação. O PSUR para dispositivos da classe IIa deve ser atualizado como e quando necessário e, pelo menos, uma vez de dois em dois anos. Os PSUR relativos a dispositivos médicos das classes IIb e III e a DIV das classes C e D devem ser actualizados anualmente.

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