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É óbvio que um fabricante de produtos biofarmacêuticos sempre procuraria primeiro a existência de qualquer produto semelhante no mercado. Se for para lidar com a perspetiva regulatória, a preocupação seria traçar as suas estratégias de desenvolvimento/promoção sem erros. Para permitir que todos os fabricantes de medicamentos genéricos e biológicos saibam mais sobre os produtos genéricos e biológicos aprovados, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos introduziu repositórios individuais abrangentes, como o Purple Book e o Orange Book. O que exatamente esses livros envolvem e quais informações a USFDA por meio deles é sempre um ponto de discussão. us mais sobre eles.

Livro roxo

O Livro Roxo é uma lista de produtos biológicos, incluindo biossimilares e produtos biológicos intercambiáveis, aprovados ou licenciados pela Food and Drugs Administration (FDA) ao abrigo da Lei dos Serviços de Saúde Pública (PHS Act). Formalmente conhecido como «Listas de Produtos Biológicos Licenciados com Exclusividade de Produto de Referência e Avaliações de Biossimilaridade ou Intercambiabilidade», o objetivo do Livro Roxo é:

  1. Para ajudar os utilizadores, compreenda se um produto biológico foi aprovado pela FDA da Lei PHS com um produto de referência (produto biológico já aprovado).
  2. Para ajudar a identificar se existe alguma exclusividade para um determinado produto de referência

O Livro Roxo inclui duas listas de produtos biológicos. A primeira lista inclui produtos biológicos aprovados pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) FDA e a segunda lista inclui produtos biológicos aprovados pelo Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER). O livro também inclui as seguintes informações sobre os produtos biológicos:

  • BLA
  • Nomes de produtos não proprietários
  • Nomes próprios de produtos
  • Data em que o produto foi aprovado no mercado
  • Data da primeira autorização
  • Se o produto é biossimilar ou permutável
  • Produto de referência com prazo de validade
  • Se o produto é retirado do mercado

Livro laranja

O livro laranja é uma lista de medicamentos genéricos aprovados pela FDA. Formalmente conhecido como Produtos Farmacêuticos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica, o livro laranja lista medicamentos que não só são seguros, mas também eficazes para uso humano. O livro laranja está disponível em formato eletrónico (Livro Laranja Eletrónico) para fornecer acesso a informações, tais como medicamentos de marca, patentes de medicamentos e exclusividade de medicamentos, relacionadas com todos os medicamentos genéricos aprovados pela FDA é atualizado diariamente na sua maioria. O livro laranja consiste em quatro partes:

  1. Medicamentos sujeitos a receita médica com equação de equivalência terapêutica que já foram aprovados pela FDA
  2. Medicamentos de venda livre que foram aprovados e não podem ser comercializados sem as respectivas NDA e ANDA
  3. Medicamentos aprovados ao abrigo da secção 505 da FD&C Act
  4. Medicamentos que nunca foram comercializados e que se destinam a outras utilizações, como a exportação ou o uso militar, ou cuja distribuição foi interrompida

Embora o Livro Roxo seja biologicamente muito semelhante ao «Livro Laranja», a diferença reside na lista de produtos que incluem. Combinando as informações de ambos os livros, FDA ajudar os utilizadores com uma visão abrangente dos medicamentos genéricos e produtos biológicos aprovados.

Com o aumento do número de aprovações de medicamentos genéricos, biológicos e futuros biológicos, o livro laranja e o livro roxo podem ser úteis para uma entrada bem-sucedida no mercado. Está a planear comercializar o seu produto genérico ou biológico globalmente? Reach com os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.