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Os medicamentos quase farmacêuticos são uma das duas categorias principais de produtos de beleza na Coreia do Sul. A outra categoria de produtos de beleza é a dos cosméticos. Existe uma linha tênue entre medicamentos e cosméticos, que podem ser considerados quase-medicamentos. Como os seus benefícios não são tão adequados quanto os dos medicamentos, health authority (HA) da Coreia do Sul health authority (HA), o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS), classificou-os como produtos específicos para cuidados com a pele, como acne e pele sem brilho. Os quase-medicamentos são geralmente classificados em duas coordenadas:

Grupo 1

  • Artigos utilizados para fins sanitários, tais como pensos higiénicos, tampões e pensos menstruais
  • O tecido utilizado para o fabrico de máscaras, como as máscaras anti-pó e as máscaras cirúrgicas
  • Toalhetes húmidos para a higiene oral
  • Produtos sanitários utilizados para proteção, preservação e tratamento de áreas afectadas que incluem diferentes tipos de ligaduras, tais como ligaduras para os olhos, ligaduras de plástico, ligaduras elásticas cilíndricas e ligaduras elásticas. O algodão absorvente, a gaze e o gesso também fazem parte do mesmo.

Grupo 2

  • Inibidores de odores como pasta de dentes, antitranspirantes e produtos de banho
  • Produtos para o cuidado do cabelo que se destinam apenas a uso externo
  • Produtos que não contêm nicotina para quem fuma
  • Lentes de contacto
  • Pomadas e produtos anti-inflamatórios para uso externo
  • Produtos de higiene oral, tais como branqueadores de dentes, comprimidos de vitaminas e bebidas energéticas
  • Desinfectantes que não são aplicados diretamente nos seres humanos

Se uma pessoa apresentar um pedido de aprovação de um quase-fármaco pela primeira vez, deve estar registada como fabricante ou importador de quase-fármacos. O processo de registo dos quase-fármacos é sistemático e tem poucos protocolos de qualificação. Segue-se uma descrição passo a passo.

  • Apresentação - Os dados devem ser apresentados à HA para aprovação do produto. Em seguida, a avaliação da segurança e da eficácia do produto será submetida à Divisão de Avaliação de Cosméticos (CED) e ao Instituto Nacional de Avaliação da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (NIFDS). Por último, para que o produto seja dispensado da avaliação de segurança e eficácia, será entregue à Divisão de Segurança dos Produtos Médicos, Segurança Regional dos Alimentos e dos Medicamentos.
  • Revisão - Depois de a HA receber as avaliações de segurança e eficácia, irá rever as especificações. Entretanto, também inspeccionam os locais de fabrico para avaliar as condições e a qualidade da produção.
  • Aprovação/Notificação - A HA emitirá uma aprovação e uma notificação se o produto estiver abrangido pela Farmacopeia Coreana e por outros compêndios farmacêuticos reconhecidos pelo MFDS.

Dados necessários para aprovação e notificação

  • Origem e história do desenvolvimento do medicamento, identificação da estrutura, caraterísticas físicas e químicas com especificações e métodos de ensaio
  • Dados de estabilidade, toxicidade, eficácia e efetividade para o uso atual em países estrangeiros
  • Análise comparativa com outros produtos similares fabricados no mercado interno e dados sobre as caraterísticas do produto
  • os dados que demonstram que o produto está sujeito a notificação, com especificações e métodos de ensaio

Período de processamento e taxa

  • A aprovação das especificações dos quase-fármacos e dos métodos de ensaio (segurança e eficácia) demora 70 dias úteis para a primeira aprovação. Se for efectuada em linha, o custo é de 695 400 KRW e de 768 600 KRW por correio. Para a segunda aprovação, são necessários 55 dias úteis, com um custo de 308 750 KRW se for efectuada online e de 341 250 KRW por correio.
  • supificação - Da mesma forma, a primeirasup ificação demora 10 dias úteis, com um custo de 76.950 KRW online e 85.0560 KRW por correio. Da mesma forma, para a segunda notificação, são necessários 40 dias com 308.750 KRW online e 341.250 KRW por correio.

Requisitos básicos

  • Para os produtos importados, deve ser emitido/anexado um certificado que comprove que o produto é fabricado e comercializado em conformidade com a legislação do país correspondente
  • As pomadas e cataplasmas utilizadas externamente devem seguir as Normas de Fabrico de Quase-medicamentos notificadas pela MFDS, necessárias para a inspeção das boas práticas de fabrico (BPF).

Os requisitos acima mencionados são requisitos gerais para o registo de Quasi Drug na Coreia do Sul. Podem variar de caso para caso. Quais são os seus requisitos? us . Podemos responder às suas perguntas e esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter. Contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.