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Os medicamentos quase farmacêuticos são uma das duas categorias principais de produtos de beleza na Coreia do Sul. A outra categoria de produtos de beleza é a dos cosméticos. Existe uma linha tênue entre medicamentos e cosméticos, que podem ser considerados quase-medicamentos. Como os seus benefícios não são tão adequados quanto os dos medicamentos, health authority (HA) da Coreia do Sul health authority (HA), o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS), classificou-os como produtos específicos para cuidados com a pele, como acne e pele sem brilho. Os quase-medicamentos são geralmente classificados em duas coordenadas:

Grupo 1

  • Artigos utilizados para fins sanitários, tais como pensos higiénicos, tampões e pensos menstruais
  • O tecido utilizado para o fabrico de máscaras, como as máscaras anti-pó e as máscaras cirúrgicas
  • Toalhetes húmidos para a higiene oral
  • Produtos sanitários utilizados para proteção, preservação e tratamento de áreas afectadas que incluem diferentes tipos de ligaduras, tais como ligaduras para os olhos, ligaduras de plástico, ligaduras elásticas cilíndricas e ligaduras elásticas. O algodão absorvente, a gaze e o gesso também fazem parte do mesmo.

Grupo 2

  • Inibidores de odores como pasta de dentes, antitranspirantes e produtos de banho
  • Produtos para o cuidado do cabelo que se destinam apenas a uso externo
  • Produtos que não contêm nicotina para quem fuma
  • Lentes de contacto
  • Pomadas e produtos anti-inflamatórios para uso externo
  • Produtos de higiene oral, tais como branqueadores de dentes, comprimidos de vitaminas e bebidas energéticas
  • Desinfectantes que não são aplicados diretamente nos seres humanos

Se uma pessoa apresentar um submissão aprovação de um medicamento semelhante pela primeira vez, ela deve estar registada como fabricante ou importador de medicamentos semelhantes. O processo de registo de medicamentos semelhantes é sistemático e tem poucos protocolos para se qualificar. Abaixo está a descrição passo a passo.

  • Apresentação - Os dados devem ser apresentados à HA para aprovação do produto. Em seguida, a avaliação da segurança e da eficácia do produto será submetida à Divisão de Avaliação de Cosméticos (CED) e ao Instituto Nacional de Avaliação da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (NIFDS). Por último, para que o produto seja dispensado da avaliação de segurança e eficácia, será entregue à Divisão de Segurança dos Produtos Médicos, Segurança Regional dos Alimentos e dos Medicamentos.
  • Revisão - Depois de a HA receber as avaliações de segurança e eficácia, irá rever as especificações. Entretanto, também inspeccionam os locais de fabrico para avaliar as condições e a qualidade da produção.
  • Aprovação/Notificação - A HA emitirá uma aprovação e uma notificação se o produto estiver abrangido pela Farmacopeia Coreana e por outros compêndios farmacêuticos reconhecidos pelo MFDS.

Dados necessários para aprovação e notificação

  • Origem e história do desenvolvimento do medicamento, identificação da estrutura, caraterísticas físicas e químicas com especificações e métodos de ensaio
  • Dados de estabilidade, toxicidade, eficácia e efetividade para o uso atual em países estrangeiros
  • Análise comparativa com outros produtos similares fabricados no mercado interno e dados sobre as caraterísticas do produto
  • os dados que demonstram que o produto está sujeito a notificação, com especificações e métodos de ensaio

Período de processamento e taxa

  • Aprovação - As especificações e métodos de teste (segurança e eficácia) de produtos quase farmacêuticos levam 70 dias úteis para a primeira aprovação. Se feito online, a taxa é de 695.400 KRW e 768.600 KRW por correio. Para a segunda aprovação, são necessários 55 dias úteis, com uma taxa de 308.750 KRW se for feito online 341.250 KRW por correio.
  • supificação - Da mesma forma, a primeirasup ificação demora 10 dias úteis, com um custo de 76.950 KRW online 85.0560 KRW por correio. Da mesma forma, para a segunda notificação, são necessários 40 dias com 308.750 KRW online e 341.250 KRW por correio.

Requisitos básicos

  • Para os produtos importados, deve ser emitido/anexado um certificado que comprove que o produto é fabricado e comercializado em conformidade com a legislação do país correspondente
  • As pomadas e cataplasmas utilizadas externamente devem seguir as Normas de Fabrico de Quase-medicamentos notificadas pela MFDS, necessárias para a inspeção das boas práticas de fabrico (BPF).

Os requisitos acima mencionados são requisitos gerais para o registo de Quasi Drug na Coreia do Sul. Podem variar de caso para caso. Quais são os seus requisitos? us . Podemos responder às suas perguntas e esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter. Contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.