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As Autoridades Reguladoras Rigorosas (ARS) são organismos nacionais reguladores de medicamentos listados e reconhecidos pela Organização Mundial de SaúdeWHO), responsáveis pela aplicação de normas rigorosas na revisão e aprovação de medicamentos/vacinas. As normas rigorosas estabelecidas pelas ARS centram-se nos três (03) aspectos fundamentais seguintes:

  • Qualidade: As ARS asseguram que os medicamentos são fabricados de acordo com procedimentos de controlo de qualidade estabelecidos para garantir a sua pureza, potência e consistência.
  • Segurança: As ARS obrigam à realização de ensaios clínicos alargados para avaliar os potenciais riscos e efeitos secundários dos novos medicamentos antes da sua comercialização.
  • Eficácia: As ARS avaliam meticulosamente os dados que demonstram a eficácia de um medicamento no tratamento da(s) patologia(s) pretendida(s).

Como são identificadas as ARS?

As SRAs são identificadas com base em dois (02) critérios principais, que são:

  • Membro do Conselho Internacional de Harmonização (ICH): O ICH reúne as autoridades reguladoras da União Europeia (UE), dos Estados UnidosUS) e do Japão para estabelecer uma abordagem unificada para o desenvolvimento e registo farmacêutico.
  • DesignaçãoWHO : A WHO mantém uma lista de ARS, com base na sua avaliação dos procedimentos de uma determinada autoridade e na adesão a normas de qualidade internacionais.

A importância das ARS na indústria farmacêutica

As ARS desempenham um papel fundamental na indústria farmacêutica, uma vez que os seus regulamentos ajudam:

  • Minimizar os riscos para a saúde: Os procedimentos de ensaio rigorosos adoptados pelas ARS reduzem as probabilidades de os produtos não seguros ou ineficazes chegarem ao mercado.
  • Promover a inovação: Regulamentos claros e coerentes estabelecidos pelas ARS proporcionam um enquadramento para as empresas farmacêuticas desenvolverem tratamentos novos e eficazes.
  • Facilitar o acesso global: A aprovação por uma SRA pode agilizar o processo de comercialização de um medicamento noutros países com requisitos regulamentares semelhantes.

Assim, as SRAs são essenciais para a construção de um cenário farmacêutico que dê prioridade à segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, promova a inovação. Fale hoje com o nosso especialista para saber como Freyr pode ajudá-lo a navegar sem problemas no reino das SRAs.