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A 21st Century Cures Act ou Cures Act, é uma lei dos EUA que foi promulgada em 13 de dezembro de 2016. A lei é composta por 18 títulos que estão divididos em várias secções. Foi concebida para acelerar o desenvolvimento de produtos médicos, introduzir inovações e avanços para uma disponibilização mais rápida aos doentes com maior eficiência.

Para atingir estes objectivos, foram propostas várias medidas, como a aceleração do processo de aprovação de terapias aparentemente benéficas e a dispensa do consentimento informado. Além disso, há uma proposta para desregulamentar dispositivos médicos aparentemente de baixo risco, como o Fitbit e certos softwares que são regulamentados pela USFDA. Com o avanço da tecnologia, esta é uma mudança clara da FDA no sentido de criar novas diretrizes para regulamentar novas terapias, como os dispositivos médicos de Inteligência Artificial, para os quais os regulamentos convencionais parecem obsoletos.

Propõe também dar autoridade à FDA para recrutar e manter peritos científicos, técnicos e profissionais e estabelece novos programas de desenvolvimento acelerado de produtos, incluindo:

  • A Terapia Avançada de Medicina Regenerativa, ou RMAT, oferece uma nova opção acelerada para determinados produtos biológicos elegíveis.
  • O programa "Breakthrough Devices" foi concebido para acelerar a análise de determinados dispositivos médicos inovadores.

A lei propõe igualmente o financiamento do tratamento de doenças relacionadas com a saúde mental, a reabilitação e a terapia das pessoas afectadas pela toxicodependência. O que precede é uma pequena síntese de toda a lei, que inclui várias propostas e o respetivo financiamento. A lei completa pode ser consultada aqui.

Cenário atual

Embora a lei tenha sido promulgada no final de 2016, ainda não viu a luz do dia. A mudança no regime parece ser um impedimento para tornar a lei praticamente possível, embora a FDA tenha tentado continuamente garantir que não haverá ramificações políticas devido à mudança no regime. Mas as acções do governo parecem ser exatamente o oposto disso. Com a administração Trump a cortar fundos significativos para os cuidados de saúde, a lei parece estar praticamente diluída. Resta saber se a USFDA conseguirá implementar com êxito esta lei e estabelecer uma base sólida para a entrada no mercado das novas terapias.

É importante compreender que esta lei ainda não entrou em vigor, pelo que é necessário planear o desenvolvimento do seu dispositivo médico em conformidade. Para saber mais sobre a Lei do SéculoXXI e para obter assistência no registo de dispositivos médicos nos EUA, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.