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A 21st Century Cures Act ou Cures Act, é uma lei dos EUA que foi promulgada em 13 de dezembro de 2016. A lei é composta por 18 títulos que estão divididos em várias secções. Foi concebida para acelerar o desenvolvimento de produtos médicos, introduzir inovações e avanços para uma disponibilização mais rápida aos doentes com maior eficiência.

Para atingir esses objetivos, várias medidas foram propostas, como acelerar o processo de aprovação de terapias aparentemente benéficas e dispensar o consentimento informado. Além disso, há uma proposta para desregulamentar dispositivos médicos aparentemente de baixo risco, como o Fitbit e certos softwares regulamentados pela USFDA. Com o avanço da tecnologia, essa é uma mudança clara da FDA criar novas diretrizes para regulamentar terapias inovadoras, como dispositivos médicos de inteligência artificial, para os quais as regulamentações convencionais parecem obsoletas.

Também propõe conceder autoridade à FDA recrutar e reter especialistas científicos, técnicos e profissionais, e estabelece novos programas acelerados de desenvolvimento de produtos, incluindo:

  • A Terapia Avançada de Medicina Regenerativa, ou RMAT, oferece uma nova opção acelerada para determinados produtos biológicos elegíveis.
  • O programa "Breakthrough Devices" foi concebido para acelerar a análise de determinados dispositivos médicos inovadores.

A lei propõe igualmente o financiamento do tratamento de doenças relacionadas com a saúde mental, a reabilitação e a terapia das pessoas afectadas pela toxicodependência. O que precede é uma pequena síntese de toda a lei, que inclui várias propostas e o respetivo financiamento. A lei completa pode ser consultada aqui.

Cenário atual

Embora a lei tenha sido promulgada no final de 2016, ela ainda não entrou em vigor. A mudança no regime parece ser um impedimento para tornar a lei viável na prática, embora a FDA tentado continuamente garantir que não haverá ramificações políticas devido à mudança no regime. No entanto, as ações do governo parecem ser exatamente o oposto disso. Com cortes significativos nos fundos destinados à saúde pela administração Trump, a lei parece ter sido praticamente diluída. Resta saber se a USFDA implementar com sucesso esta lei e estabelecer uma base sólida para a entrada de novas terapias no mercado.

supimportante compreender que esta lei ainda não entrou em vigor, portanto, é necessário planear o desenvolvimento do seu dispositivo médico de acordo com isso. Para saber mais sobre asup do Século XXI e para obter assistência com o registo de dispositivos médicos nos US, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.