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Uma submissão de Licença Biológica submissão BLA) é apresentada à Food and Drug Administration (FDA) para obter permissão para a distribuição de um produto biológico nos Estados Unidos. É regulamentada pela norma 21 CFR 600-680. Uma BLA ser apresentada por um requerente responsável pela segurança e eficácia do produto.
Envio de um pedido de autorização de introdução no mercado ( BLA)
Para apresentar um BLA, os requerentes devem enviar um Formulário FDA ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER), que trata dos regulamentos relativos aos produtos biológicos. O Formulário FDA é um submissão para colocar um novo medicamento, produto biológico ou antibiótico no mercado. O CBER aceita tanto documentos em papel como em formato eletrónico. As seguintes informações devem ser apresentadas juntamente com o Formulário 356h:
- Como parte da submissão, é necessário um resumo das informações necessárias.
- Informações relacionadas ao requerente da BLA
- Uma secção para dados pré-clínicos
- Uma secção para dados clínicos que inclui dados sobre a segurança e eficácia do produto.
- Rascunho da rotulagem do produto
- Informações relacionadas com o fabrico, os controlos e a composição química do produto
- Um resumo dos dados que validam os processos envolvidos na fabricação do produto
- Uma descrição detalhada das instalações de fabrico
- Relatos de casos sobre a experiência clínica do fabricante
- Descrição de eventos graves e formulários de notificação de casos
- Índice
Depois que a submissão enviada à FDA, a autoridade avalia se submissão completa. A FDA realiza uma análise inicial dos procedimentos operacionais padrão e dos dados enviados. Se necessário, a FDA solicitar ao fabricante informações adicionais sobre qualquer aspecto.
Está a planear apresentar um submissão de licença para produtos biológicos? Consultar um especialista em regulamentação BLA pode ajudá-lo a preencher os seus pedidos sem erros. Para obter mais informações sobre BLA , reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.