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Um Pedido de Licença Biológica (BLA) é apresentado à Food and Drug Administration (FDA) para obter permissão para a distribuição de um produto biológico nos Estados Unidos. É regulamentado pela norma 21 CFR 600-680. Um BLA ser apresentado por um requerente responsável pela segurança e eficácia do produto.

Envio de um pedido de autorização de introdução no mercado ( BLA)

Para apresentar um BLA, os requerentes devem enviar um Formulário FDA ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER), que trata dos regulamentos relativos aos produtos biológicos. O Formulário FDA é um pedido apresentado para colocar um novo medicamento, produto biológico ou antibiótico no mercado. O CBER aceita tanto envios em papel como eletrónicos. As seguintes informações devem ser apresentadas juntamente com o Formulário 356h:

  • Como parte da candidatura, é necessário um resumo das informações necessárias.
  • Informações relacionadas ao requerente da BLA
  • Uma secção para dados pré-clínicos
  • Uma secção para dados clínicos que inclui dados sobre a segurança e eficácia do produto.
  • Rascunho da rotulagem do produto
  • Informações relacionadas com o fabrico, os controlos e a composição química do produto
  • Um resumo dos dados que validam os processos envolvidos na fabricação do produto
  • Uma descrição detalhada das instalações de fabrico
  • Relatos de casos sobre a experiência clínica do fabricante
  • Descrição de eventos graves e formulários de notificação de casos
  • Índice

Depois que o pedido é enviado à FDA, a autoridade avalia se ele está completo. A FDA realiza uma análise inicial dos procedimentos operacionais padrão e dos dados enviados. Se necessário, a FDA solicitar ao fabricante informações adicionais sobre qualquer aspecto.

Está a planear apresentar um pedido de licença para produtos biológicos? Consultar um especialista em regulamentação BLA pode ajudá-lo a preencher as suas submissões sem erros. Para obter mais informações sobre BLA , reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.