O que é uma CADIFA?

Durante muito tempo, um fabricante de IFA se comunicava com a ANVISA apenas através da empresa farmacêutica, o detentor da autorização de comercialização. (MAH). No entanto, este não é mais o caso. Em 3 de agosto de 2020, uma nova regulamentação de IFA entrou em vigor no Brasil.  

O novo conjunto de regras inclui três diretrizes distintas para APIs no Brasil, conhecidas como Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs). A RDC 359/2020, a RDC 361/2020 e a RDC 362/2020 representam uma revisão completa do ambiente regulatório de IFAs no Brasil.

• A RDC 359 diz respeito ao fabricante do IFA e especifica os requisitos técnicos para a aprovação do IFA ANVISA . Também explica como será o ciclo de vida desse IFA.
• A RDC 361 aplica-se ao fabricante do medicamento, o MAH, e descreve o processo para o MAH vincular o seu dossiê a um CADIFA, seja através de um novo pedido ou de um procedimento de variação. Também define como lidar com procedimentos de variação para APIs não haja ligação a um CADIFA ou se um CADIFA já tiver sido emitido para o API e vinculado a esse dossiê.
• A RDC 362 especifica como ANVISA irá autorizar os certificados de boas práticas de fabricação para esses fabricantes de IFA, também conhecidos como portadores de DIFA.

Um CADIFA é uma carta da ANVISA, significando que o DIFA (dossiê de Ingrediente Farmacêutico Ativo ou DMF) foi aprovado. Todos os atributos de qualidade de um API são especificados num documento chamado Drug Master File (DMF). O DMF, juntamente com outros documentos administrativos, é o que chamamos de DIFA. ANVISA emitir um CADIFA após avaliar um DIFA e determinar que ele atende aos padrões descritos na RDC 359.

Assim, se o fabricante da API possuir uma CADIFA, ele passará a se comunicar diretamente com a ANVISA sobre a API.

A CADIFA inclui informações básicas sobre os IFA, tais como o número CADIFA, o nome do IFA, o nome e o endereço do titular do DMF , os locais de fabrico onde o IFA e os seus produtos intermédios são fabricados, as condições de armazenamento, a descrição da embalagem, as especificações do IFA, o reteste ou a data de validade e a declaração de acesso.

Uma CADIFA é semelhante a um CEP na Europa, mas com a flexibilidade adicional de não estar vinculada a uma monografia específica, ou seja, ANVISA permite o uso de qualquer uma de suas farmacopeias reconhecidas (RDC 511/2021) ou mesmo especificações internas.

A partir de agosto de 2023, qualquer empresa nacional ou estrangeira que pretenda registar os seus medicamentos no Brasil deve obter previamente uma CADIFA.

É necessário estar totalmente ciente dos novos regulamentos no Brasil. Para saber mais sobre o funcionamento da ANVISA e os diferentes processos regulatórios no Brasil, contacte Freyr para soluções especializadas em Regulamentação!