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Um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é um documento emitido pela autoridade reguladora de um país a pedido do proprietário/patrocinador de um produto para apoiar o processo de registo de um produto farmacêutico de outra autoridade reguladora. O CPP ajuda a dispensar a avaliação completa do dossiê, uma vez que confirma a qualidade, segurança e eficácia, facilitando assim o processo de revisão regulatória.

O CPP é um componente obrigatório do dossiê apresentado à ANVISA, a autoridade reguladora brasileira, uma vez que resume todos os dados essenciais, tais como a qualidade, segurança e eficácia do produto farmacêutico. É exigido para o registo de novos produtos, determinadas variações e renovações de produtos farmacêuticos. Espera-se que o CPP beneficie todas as partes, incluindo agências reguladoras, pacientes e empresas farmacêuticas no Brasil, melhorando a internacionalização dos produtos e reduzindo o tempo de comercialização, limitando avaliações duplicadas com base em análises anteriores confiáveis. O CPP deve ser apresentado eletronicamente (e-CPP) à ANVISA obter autorização de comercialização de produtos farmacêuticos no Brasil. 

O CPP confirma:

  • A aprovação da autoridade reguladora baseia-se numa avaliação completa da qualidade, segurança e eficácia do produto
  • o produto é fabricado em condições GMP
  • o produto é comercializado no país emissor da DPC, pelo que os critérios de qualidade bem definidos da DPC conduzem à sua aceitação a nível mundial

Por conseguinte, o Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é um dos documentos importantes que um fabricante estrangeiro tem de apresentar ao entrar no mercado brasileiro. Um CPP não só assegura a aprovação do seu produto, mas também garante uma rápida entrada no mercado. A nossa equipa de especialistas em Regulamentação Brasileira ajuda-o com o processo de registo do seu produto de ponta a ponta e cria estratégias para a sua entrada no mercado brasileiro com um TAT mínimo.

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