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O Documento de Informação Certificada sobre o Produto - Entidades Químicas (CPID-CE) é um modelo que deve ser preenchido e apresentado juntamente com os pedidos e submissões para produtos farmacêuticos registados ao abrigo da Parte C, divisão 8, do Regulamento sobre Alimentos e Medicamentos Health Canada. O objetivo do documento é fornecer informações abrangentes sobre as principais informações de qualidade relacionadas com os Pedidos de Novos Medicamentos (NDS) e os Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDS) que contêm as substâncias medicamentosas e os seus produtos de origem sintética e semissintética correspondentes. O documento não é necessário para medicamentos biotecnológicos/biológicos (Anexo D) e radiofarmacêuticos (Anexo C).

O CPID-CE faz parte do Aviso de Conformidade (NOC) e contém o registo das principais informações sobre a qualidade para a comercialização do produto no momento do NOC. Durante as inspecções pós-aprovação e as avaliações de alterações pós-aprovação pela agência, o CPID-CE pode ser tratado como um documento de referência oficial. As informações incorporadas num CPID-CE são os dados-chave finais acordados da revisão da apresentação do medicamento.

O que deve ser incluído/excluído num CPID-CE?

  • As informações necessárias para a CPID-CE podem ser diretamente copiadas das secções correspondentes do Resumo geral e de qualidade apresentado com os pedidos originais de medicamentos
  • Os quadros do documento devem ser alterados em conformidade
  • A numeração das secções deve ser coerente com a apresentação original
  • Para suplementos a pedidos de novos medicamentos (SNDSs) e suplementos a pedidos abreviados de novos medicamentos (SANDSs), o CPID-CE deve incluir todas as atualizações e alterações posteriores à última atualização da Health Canada
  • Não é necessária a numeração sequencial das secções
  • As secções desnecessárias podem ser excluídas
  • Qualquer informação sobre lotes executados deve ser excluída
  • As secções que contêm informações sobre o medicamento podem ser excluídas se o CPID-CE for apresentado como parte do ficheiro principal de tipo I (MF)

Apresentação da CPID-CE

  • O CPID-CE deve ser apresentado em formato Word
  • A DPC-CE deve realçar todos os pontos fortes da forma de dosagem única
  • No caso de múltiplas formas de dosagem, podem ser apresentadas CPID-CE individuais ou cada forma de dosagem pode ser elaborada em secções diferentes na mesma CPID-CE
  • Pode ser apresentada uma CPID-CE agregada para as SNDS e as SANDS

As informações acima mencionadas baseiam-se no modelo básico do CPID-CE. Podem variar de produto para produto. Quais são os seus requisitos para apresentar uma reclamação CPID-CE? Para obter mais informações, reach us sales@freyrsolutions.com.