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Um Clinical Evaluation Report (CER) um relatório de segurança e avaliação de um dispositivo médico. Baseia-se nos dados clínicos recolhidos através da realização de investigações clínicas e outros estudos sobre o dispositivo. O objetivo de um CER é demonstrar a segurança e eficácia de um dispositivo sem representar um risco ou ameaça potencial para os pacientes. Os CERs são necessários para introduzir dispositivos médicos no mercado europeu e obter o certificado de marcação CE para o dispositivo pretendido. Podem ser apresentados à autoridade sanitária europeia sob a forma de um ficheiro técnico.

CER e elementos de dados necessários

  • Informações gerais relacionadas com o dispositivo médico, tais como o nome do dispositivo e o fabricante
  • Descrição física e técnica do dispositivo e da sua aplicação
  • Breve descrição das alegações terapêuticas e de diagnóstico
  • Tipos de dados e sua avaliação clínica
  • Revisão e resumo dos dados clínicos
  • Descrição das análises dos processos de avaliação
  • Conclusão sobre a segurança e a eficácia

Como parte da vigilância pós-comercialização, um CER para dispositivos médicos deve ser atualizado regularmente. Qualquer alteração que possa afetar o funcionamento do dispositivo deve ser mencionada claramente no CER atualizado. Não fazer isso pode levantar questões de conformidade. Um CER deve ser atualizado:

  • Todos os anos
  • Sempre que é encontrada uma nova informação, que pode afetar a avaliação atual
  • A cada 2-5 anos, se o dispositivo estiver bem estabelecido

O cenário regulatório do Registro Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) é extremamente dinâmico, assim como as regulamentações relativas ao CER. Portanto, para acompanhar essas regulamentações e elaborar CERs em conformidade, as empresas devem consultar especialistas em regulamentação. Para saber mais sobre a elaboração e compilação de CERs, reach com Freyr e-mail sales@freyrsolutions.com.