1 min ler

Uma isenção de ensaio clínico (CTX) é uma autorização especial concedida para a utilização de um medicamento novo, não aprovado, que não se enquadra num estudo formal. É uma opção para os doentes com doenças graves who têm poucas opções. No entanto, estas isenções são raras e implicam riscos potenciais, uma vez que o medicamento ainda está a ser investigado.

Porque é que alguém procuraria um CTX?

  • Doença grave ou com risco de vida: Se um doente tiver uma doença grave com opções de tratamento limitadas, pode ser concedida uma isenção para experimentar um medicamento experimental que se revele promissor.
  • Nenhum tratamento disponível: Nos casos em que não existem tratamentos aprovados para uma determinada doença, uma isenção pode permitir o acesso a um medicamento que pode salvar vidas.
  • Inelegibilidade para um ensaio: Por vezes, um doente pode não cumprir os critérios específicos necessários para participar num ensaio clínico formal devido a factores como a idade, condições de saúde subjacentes, etc. Nestes casos, uma isenção pode proporcionar uma forma alternativa de acesso ao medicamento.

Who concede um CTX?

O processo de obtenção de um CTX pode variar, consoante o país e as circunstâncias específicas. Em geral, os passos incluem:

  • Pedido do médico: O médico do doente apresenta um pedido formal à agência reguladora ou ao fabricante do medicamento.
  • Justificação: O pedido deve incluir uma justificação pormenorizada, explicando o estado do doente, a razão pela qual os tratamentos habituais não são adequados e os potenciais benefícios da utilização do medicamento fora da sua utilização aprovada.
  • Processo de revisão: A agência reguladora ou o fabricante analisa o pedido para avaliar a situação do doente e ponderar os potenciais riscos e benefícios.

Um CTX pode ser inestimável em situações específicas, oferecendo esperança a doentes who , de outra forma, poderiam não ter mais opções. No entanto, é crucial abordar esta via com cautela e com uma compreensão clara das potenciais implicações.

Deseja saber mais sobre o CTX? Contacte hoje mesmo os nossos especialistas!