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Uma submissão de ensaio clínico submissão CTA) é uma submissão à(s) autoridade(s) reguladora(s) nacional(is) competente(s) para obter autorização para realizar um ensaio clínico num país específico. É uma submissão as informações necessárias sobre Medicamentos em investigação. O objetivo de uma CTA fornecer todos os detalhes importantes sobre o ensaio clínico às autoridades sanitárias, a fim de obter a aprovação do produto.

Na União Europeia (UE), os CTAs são regulamentados pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos. O regulamento visa estabelecer padrões elevados de segurança e transparência para os ensaios clínicos realizados. Existem quatro tipos de CTA:

  • submissão inicial submissão Quando um patrocinador solicita um novo ensaio clínico na UE, é necessário apresentar uma submissão inicial.
  • Modificação substancial submissão Esta submissão apresentada no caso de quaisquer alterações substanciais que sejam necessárias para um ensaio clínico autorizado.
  • Modificação não substancial submissão Esta submissão apresentada no caso de quaisquer alterações não substanciais que precisem ser feitas a um ensaio clínico autorizado.
  • submissão MSC adicional submissão submissão necessária uma submissão MSC adicional se um Estado-Membro extra for adicionado a um ensaio clínico autorizado.

Conteúdo de um CTA UE

Embora o conteúdo de um CTA de estado para estado, ele deve consistir nos seguintes módulos:

Parte I - Documentação científica e relativa ao medicamento

  • submissão
  • Protocolo
  • Brochura para investigadores
  • Documentação GMP
  • IMPD
  • Pareceres científicos
  • Decisão sobre o plano de investigação pediátrica
  • IMP/etiquetas auxiliares

Parte II - Documentação a nível nacional e do doente

  • Materiais para os doentes: consentimento informado, folheto informativo para os doentes
  • Acordos de compensação
  • Modalidades de recrutamento
  • Adequação dos investigadores e das instalações
  • Indemnização por danos
  • Regras de proteção de dados

Avaliação de um CTA

Os reguladores designados pelas autoridades competentes são nomeados para avaliar os CTA. Os ensaios são avaliados de acordo com os regulamentos e prazos definidos pela autoridade em causa.

Sendo parte integrante da aprovação do ensaio clínico, é necessário que os patrocinadores apresentem CTA em conformidade. Para saber mais sobre CTA o seu processo de apresentação, reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.