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Design History File (DHF) do Histórico da Conceção Design History File (DHF) é uma compilação de registos que descreve o histórico da conceção de um dispositivo acabado. O Design History File (DHF) foi inicialmente exigido pela FDA dos Estados Unidos em 1990, no âmbito da lei relativa aos dispositivos médicos seguros; contém toda a documentação relativa ao desenvolvimento de um dispositivo médico acabado. É necessário concentrarmo-nos em dois aspectos da definição. São eles:

  1. Definição dos registos que compõem o DHF
  2. Concentração nos pontos de partida e de chegada da DHF

Definição dos registos que compõem o DHF

Procedimentos recomendados para um DHF: Embora não exista um modelo estabelecido para preparar um DHF, os conteúdos habituais de um DHF são os seguintes. A lista abaixo é o que o inspetor FDA irá procurar:

  1. Plano de conceção
  2. Necessidades dos utilizadores
  3. Entradas de projeto
  4. Saídas de projeto
  5. Análise de riscos, incluindo a identificação de perigos
  6. Análise dos factores humanos
  7. Verificação do projeto, com critérios de aceitação
  8. Validação do projeto, com critérios de aceitação
  9. Alterações de conceção
  10. Validação de software - se aplicável
  11. Revisões de design
  12. Transferência de design

A melhor prática para garantir que estes documentos são criados é documentar cada revisão do projeto. Pode ser criado um formulário diferente para cada fase da conceção ou pode ser utilizado um formulário de revisão genérico para todas as fases. Independentemente da escolha da abordagem, esta deve ser clara quanto aos documentos acima referidos que são exigidos como resultado de cada revisão da conceção. Recomenda-se também que se defina who são os participantes e aprovadores necessários para a revisão da conceção. Podem estar presentes várias pessoas opcionais na análise da conceção, mas os requisitos mínimos de participação devem ser de 18 meses. Durante os 18 meses, os títulos e nomes dos projectos de conceção podem mudar.

Concentração nos pontos de partida e de chegada da DHF

O segundo aspeto da documentação da DHF é a definição do momento em que a DHF começa e termina. Se um DHF for iniciado mais tarde no processo de conceção, então o procedimento especifica que o resumo de algumas das actividades de conceção já teve lugar retroativamente. As melhores práticas para o "encerramento" de um DHF é encerrá-lo quando a carta de autorização 510(k) ou a PMA (Aprovação Pré-comercialização) é recebida da FDA.

As principais interpretações das orientações do DHF são

  • Deve ser mantida uma DHF para cada tipo de dispositivo que fabrica. Se fabricar versões semelhantes do mesmo dispositivo e os desenhos forem os mesmos, pode incluir todos os dados numa única DHF.
  • O DHF demonstra que o dispositivo foi desenvolvido de acordo com o plano de conceção e os requisitos. O seu plano de conceção deve refletir a conformidade e deve ser incluído como parte do DHF. O DHF deve conter ou fazer referência aos documentos necessários. Isto significa que pode criar uma pasta que contenha os documentos necessários ou criar um documento que actue como uma folha de referência para os materiais necessários.

Os requisitos acima mencionados são de carácter geral para um DHF. Podem variar de caso para caso. Quais são as suas necessidades em matéria de DHF? us . Podemos responder às suas perguntas e resolver quaisquer preocupações que possa ter. Contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.