O que é um registo do histórico do dispositivo (DHR)?

Um registo do histórico do dispositivo (DHR) contém todos os documentos relacionados com o fabrico e o rastreio de um dispositivo médico. A norma 21 CFR Parte 820 da US Food and Drug AdministrationUS FDA) exige que os fabricantes mantenham um DHR para cada lote, unidade ou lote. O DHR ajuda a demonstrar que o dispositivo médico foi fabricado de acordo com o ficheiro principal do dispositivo (DMF). Os componentes críticos do DHR permitem que os fabricantes e os auditores identifiquem efetivamente os desvios significativos dos dispositivos. Além disso, com a ajuda de um DHR, os fabricantes podem identificar a causa principal de quaisquer defeitos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. No caso de o fabrico do dispositivo ser subcontratado a um fabricante contratado, os dados da pessoa responsável pela revisão e libertação do dispositivo devem ser registados no DHR e no contrato.

Se o dispositivo for um Software as a Medical Device SaMD) ou tiver diferentes variantes ou acessórios, os pormenores dos mesmos devem ser claramente definidos no DHR. O período de conservação dos documentos deve corresponder ao ciclo de vida do dispositivo médico ou, pelo menos, a dois (02) anos. Não existe qualquer requisito para a manutenção de um DHR; pode ser uma cópia eletrónica ou uma cópia em papel. No entanto, os controlos necessários devem ser claramente estabelecidos.

Utilização de um DHR

O DHR é utilizado para estabelecer e manter normas de qualidade ao longo do ciclo de vida de um dispositivo médico. De acordo com a norma 21 CFR 820, cada lote deve cumprir os requisitos do DHR. Os fabricantes podem utilizar o DHR para ajudar nos processos de qualidade das acções corretivas e preventivas (CAPA), melhorar a conceção dos produtos e simplificar a garantia de qualidade.

Sem a documentação adequada, é praticamente impossível encontrar a causa principal da não conformidade e tomar as acções corretivas e preventivas (CAPA) necessárias. Quando há uma recolha de produtos, os fabricantes podem localizar o lote afetado e podem eliminar esse lote em vez de recolher todos os produtos, poupando também muito dinheiro.

Quais são os componentes de um DHR em conformidade?

Os fabricantes devem apresentar um DHR em conformidade à FDA para registar um dispositivo médico. De acordo com a Secção 820.184 do 21 CFR Parte 820, a FDA exige que os fabricantes de dispositivos médicos incluam os seguintes componentes ao submeterem um DHR:

• Data de fabrico
• Quantidade de fabrico
• Data de distribuição
• Documentação de testes
• Documentação de rotulagem
• UDI, UPC ou qualquer outro número de identificação e controlo de dispositivos

Quais são os benefícios de um DHR?

O DHR pode ser muito vantajoso para o fabricante. Os fabricantes podem facilmente consultar o DHR e, assim, resolver todos os problemas. Um DHR pode ser benéfico em:

• Queixas:

Em caso de não conformidade ou de reclamação no mercado, a identificação dos lotes potencialmente problemáticos e da raiz será facilitada pelo UDI, UPC ou outros identificadores de dispositivos.

• Melhoria dos processos:

Se um lote de produtos for aprovado nas regras de reconhecimento do fabricante e for lançado no mercado, mas mais tarde for detectada alguma não conformidade, a capacidade de rastrear a não conformidade até um lote específico pode ajudar o fabricante a compreender o problema e a reformular os critérios de aceitação para evitar futuras ocorrências do defeito.

• Responsabilidade limitada e poupança de dinheiro:

O DHR permite que os fabricantes demonstrem que grupos do artigo foram testados para reconhecimento com o DMR antes de serem entregues para distribuição. Permite igualmente revisões específicas se apenas um determinado lote for considerado defeituoso. No caso de o fabricante libertar um lote de 1000 produtos para distribuição e receber dez (10) queixas de não-conformidade sobre o mesmo lote, pode consultar o DHR, selecionar o lote defeituoso e recolhê-lo.

Design History File (DHF) vs. Registo mestre do dispositivo (DMR) vs. Registo do histórico do dispositivo (DHR)

O DHF, o DMR e o DHR podem parecer semelhantes no nome, mas têm objectivos muito diferentes e são vitais no processo de controlo da conceção. us de que forma um DHR difere do DHF e do DMR.

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