2 min ler
O que é um DMR?
Um Registo Principal do Dispositivo (DMR) é um conjunto de documentos e informações que é utilizado para descrever o fabrico e o controlo de qualidade de um dispositivo médico. Fornece informações pormenorizadas sobre o dispositivo, incluindo a sua conceção, materiais, processos de produção, procedimentos de ensaio, etc., de acordo com a norma 21 CFR 820.181
Qual é a importância de um DMR?
O DMR é uma parte importante do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um dispositivo médico porque serve de referência para a produção e o controlo de qualidade do dispositivo. Ajuda a garantir que o dispositivo é fabricado e testado de forma consistente para cumprir os requisitos e especificações do QSR da FDA, de acordo com o 21 CFR 820.181. Além disso, o DMR é utilizado para demonstrar às autoridades regulamentares que o dispositivo foi concebido e fabricado de forma controlada e sistemática e que cumpre os requisitos regulamentares aplicáveis. Isto garantirá que o dispositivo é seguro e eficaz para a sua utilização prevista.
Que informações são incluídas numa DMR?
- A norma 21 CFR 820.181 exige que os fabricantes de dispositivos incluam as seguintes informações nos DMR:
- (a) Especificações do dispositivo, incluindo desenhos adequados, composição, formulação, componentes e especificações de software.
- (b) Especificações do processo de produção, incluindo as especificações adequadas do equipamento, métodos e procedimentos de produção e especificações ambientais.
- (c) Procedimentos e especificações de garantia de qualidade, incluindo critérios de aceitação e o equipamento de garantia de qualidade a utilizar.
- (d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados.
- (e) Procedimentos e métodos de instalação, manutenção e assistência técnica.
Como é que um DMR é utilizado na prática?
Um cenário em que um DMR é utilizado para resolver um problema com um dispositivo ou implementar uma alteração de conceção é o seguinte:
- Um cliente comunica um problema com um dispositivo médico, como um mau funcionamento ou uma falha. O fabricante recebe a reclamação e inicia uma investigação para determinar a causa raiz do problema.
- O fabricante faz referência ao DMR para analisar a conceção e o desenvolvimento do dispositivo, incluindo informações sobre os materiais e componentes utilizados, as especificações de conceção e os resultados dos ensaios. Isto permite ao fabricante identificar potenciais questões relacionadas com a conceção do dispositivo que possam ter contribuído para o problema.
- O fabricante também utiliza o DMR para investigar a(s) causa(s) principal(is) de queixas repetitivas ou recorrentes.
- Com base na informação contida no DMR, o fabricante determina que é necessária uma alteração de conceção para resolver o problema. O fabricante actualiza o DMR para refletir a alteração de conceção, incluindo uma descrição da alteração, a justificação para a alteração e os resultados de quaisquer ensaios realizados para avaliar a alteração.
- O fabricante apresenta o DMR atualizado, juntamente com um resumo do problema e a alteração de conceção proposta, ao organismo regulador competente para análise e aprovação.
- Quando o organismo regulador aprova a alteração da conceção, o fabricante implementa a alteração e começa a fabricar o dispositivo com a nova conceção.
- O fabricante também utiliza o DMR atualizado para garantir que o dispositivo cumpre os requisitos regulamentares e é seguro e eficaz para a utilização prevista.
De um modo geral, o DMR é uma ferramenta essencial para os fabricantes, organismos reguladores e outras partes interessadas para garantir que um dispositivo médico é desenvolvido e fabricado de acordo com os requisitos regulamentares e é seguro e eficaz para a utilização prevista.
Para saber mais sobre documentação técnica e outros aspectos do SGQ, contacte a Freyr hoje mesmo!