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Um Drug Master File (DMF) é um tipo de documento apresentado à Food and Drug Administration (FDA) para fornecer informações importantes relacionadas com instalações, processos ou ingredientes utilizados no fabrico, embalagem ou armazenamento de quaisquer medicamentos para uso humano. Embora não seja obrigatório apresentar um DMF, a apresentação fica ao critério do fabricante. Os DMFs são geralmente apresentados para apoiar um Pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND), um Pedido de Novo Medicamento (NDA), um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA), qualquer outro DMF, pedido de exportação ou para apoiar qualquer um destes.

Tipos de DMFs

DMF

Informações incluídas

Tipo I

Informações relacionadas com as unidades de fabrico, tais como o nome dos locais de fabrico, instalações, procedimentos operacionais e profissionais

Tipo II

Informações relacionadas com o medicamento, tais como substâncias medicamentosas e intermédias, os materiais envolvidos no fabrico, etc.

Tipo III

Informações sobre o material de embalagem

Tipo IV

Informações sobre os excipientes, corantes, aromas, etc.

Tipo V

Informações de referência aceites pela FDA

Referência: FDA

DMF

Os DMFs enviados à FDA estar em inglês. Caso estejam noutro idioma, deve ser incluída uma tradução certificada para o inglês no envio. Um DMF conter as seguintes informações:

1. Cartas de transmissão

a. Submissões originais - Inclui a identificação da submissão original, a identificação do pedido, a assinatura do representante autorizado e o título do signatário com o nome dactilografado.
b. Alterações - Inclui alterações à identificação da submissão original, o objetivo da submissão, a assinatura do representante autorizado e o título do signatário com o nome dactilografado.

2. Informações administrativas

a. Submissões originais – Inclui nome e endereços do DMF , sede corporativa, instalações de fabrico, agentes, etc., responsabilidades de todo o pessoal envolvido no processo de fabrico, declaração de compromisso.
b. Alterações – Nome da pessoa DMF , juntamente com o endereço para correspondência, DMF , número da página das secções afetadas pelas alterações, nome e endereço de cada pessoa responsável pelo respetivo IND, NDA, ANDA, DMF ou pedido de exportação, juntamente com o número de todos os pedidos, etc.

A elaboração de um DMF uma tarefa crucial, pois é necessária para transmitir todas as informações necessárias relacionadas a um medicamento à FDA. Você está procurando ajuda para elaborar um DMF em conformidade? Reach com Freyr em sales@freyrsolutions.com.