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Um Drug Master File DMF) é um tipo de submissão feita à Food and Drug Administration (FDA) para fornecer informações importantes relacionadas a instalações, processos ou ingredientes utilizados na fabricação, embalagem ou armazenamento de quaisquer medicamentos para uso humano. Embora não seja obrigatório apresentar um DMF, a submissão fica a critério do fabricante. Os DMFs são geralmente apresentados para apoiar uma submissão de Investigação de Novo Medicamento submissão IND), uma submissão de Novo Medicamento submissão NDA), uma submissão Abreviada de Novo Medicamento submissão ANDA), qualquer outro DMF, submissão exportação ou para apoiar qualquer um destes.

Tipos de DMFs

DMF

Informações incluídas

Tipo I

Informações relacionadas com as unidades de fabrico, tais como o nome dos locais de fabrico, instalações, procedimentos operacionais e profissionais

Tipo II

Informações relacionadas com o medicamento, tais como substâncias medicamentosas e intermédias, os materiais envolvidos no fabrico, etc.

Tipo III

Informações sobre o material de embalagem

Tipo IV

Informações sobre os excipientes, corantes, aromas, etc.

Tipo V

Informações de referência aceites pela FDA

Referência: FDA

DMF

Os DMFs enviados à FDA estar em inglês. Caso estejam noutro idioma, deve ser incluída uma tradução certificada para o inglês no envio. Um DMF conter as seguintes informações:

1. Cartas de transmissão

a. Submissões originais – Inclui identificação da submissão original, submissão , assinatura do representante autorizado e cargo do signatário com nome digitado.
b. Alterações – Inclui alterações à identificação da submissão original, finalidade da submissão, assinatura do representante autorizado e cargo do signatário com nome digitado.

2. Informações administrativas

a. Submissões originais – Inclui nome e endereços do DMF , sede corporativa, instalações de fabrico, agentes, etc., responsabilidades de todo o pessoal envolvido no processo de fabrico, declaração de compromisso.
b. Alterações – Nome da pessoa DMF , juntamente com o endereço para correspondência, DMF , número da página das secções afetadas pelas alterações, nome e endereço de cada pessoa responsável pelo respetivo IND, NDA, ANDA, DMF ou submissão de exportação, submissão com o número de todas as candidaturas, etc.

A elaboração de um DMF uma tarefa crucial, pois é necessária para transmitir todas as informações necessárias relacionadas a um medicamento à FDA. Você está procurando ajuda para elaborar um DMF em conformidade? Reach com Freyr em sales@freyrsolutions.com.