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GxP é um conjunto de regulamentos e diretrizes de qualidade formulados para garantir a segurança dos produtos da área de ciências da vida, mantendo a qualidade dos processos em todas as etapas de fabricação, controlo, armazenamento e distribuição. As normas GxP foram estabelecidas pela Food and Drug Administration (Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos) para uma série de atividades relacionadas à conformidade e são reconhecidas como:

G: Significa bom
x: Variável
P: Significa práticas

A variável «x» depende da aplicação das normas. O valor de x pode ser M para «Fabricação», C para «Clínico», L para «Laboratório», S para «Armazenamento», D para «Distribuição», R para «Revisão», etc. O objetivo das diretrizes é garantir que as organizações regulamentadas cumpram os processos padrão de várias funções. As GxPs são, em grande parte, semelhantes em todos os países.

As diretrizes concentram-se principalmente nas seguintes áreas:

  • Rastreabilidade – garantir que o histórico de desenvolvimento do produto possa ser submetido a engenharia reversa.
  • Responsabilidade – Identificar a contribuição de cada indivíduo envolvido no processo de desenvolvimento.
  • Integridade dos dados – Garantir a fiabilidade dos dados.

Por que o GxP é importante?

Como as regulamentações GxP são globais, todas as empresas que fabricam produtos da área de ciências da vida são afetadas por elas. Portanto, é extremamente importante cumprir os requisitos GxP. Embora existam várias GxPs, poucas delas são realmente importantes para o ciclo de vida de qualquer produto.

  1. Boas Práticas de Fabrico (BPF) – As BPF são as diretrizes recomendadas pelas agências para a autorização e controlo do fabrico de produtos como medicamentos, dispositivos médicos, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), etc. A adesão a estas diretrizes garante às agências a qualidade dos produtos e que os fabricantes tomaram todas as medidas possíveis para garantir a segurança do produto.
  2. Boas Práticas Clínicas (BPC) – As BPC são normas internacionais de qualidade definidas pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) que estabelecem os regulamentos para ensaios clínicos de produtos que requerem testes em seres humanos. As normas descrevem os requisitos de um ensaio clínico e as funções e responsabilidades dos funcionários envolvidos no mesmo. Elas garantem que nenhum experimento em seres humanos seja realizado apenas para o avanço da medicina.
  3. Boas Práticas de Laboratório (GLP) – São as normas estabelecidas pela FDA testes e estudos laboratoriais não clínicos realizados para avaliar a segurança e a eficácia do produto. As BPL são um conjunto de normas que definem a estrutura para um estudo não clínico e estabelecem como eles devem ser realizados, avaliados, relatados, etc.

Para colocar um produto em qualquer mercado, é necessário que a empresa cumpra as regulamentações GxP. Para saber mais sobre as regulamentações GxP e como elas podem afetar o seu negócio, reach us sales@freyrsolutions.com.