O que é uma abordagem de ciclo de vida para o sucesso regulamentar no Japão?

Para as empresas farmacêuticas e biotecnológicas globais, entrar no mercado japonês não se trata apenas de obter a aprovação do produto - trata-se de manter a conformidade durante todo o seu ciclo de vida. O sucesso regulamentar no Japão exige uma abordagem de ciclo de vida que vai além do registo inicial e aborda a evolução das obrigações nas fases de pré e pós-aprovação.

Um dos elementos mais críticos após a aprovação é a licença de importação. Mesmo após a aprovação da PMDA, um produto não pode ser distribuído comercialmente sem a devida licença de importação e contratos de armazenamento. Navegar neste processo requer um conhecimento profundo dos regulamentos logísticos japoneses, requisitos de documentação e coordenação com o Titular Designado da Autorização de Comercialização (DMAH).

Para além da preparação para a importação, a gestão de alterações pós-aprovação é outro pilar crítico. Quer se trate de uma alteração no local de fabrico, de uma variação do produto ou de uma atualização de segurança, estas alterações devem ser acompanhadas, avaliadas e apresentadas de acordo com prazos rigorosos estabelecidos pela PMDA. O não cumprimento pode atrasar a disponibilidade no mercado ou desencadear reinspecções.

É aqui que uma parceria bem estruturada com o DMAH se torna essencial. Um DMAH qualificado não actua apenas como um substituto legal - serve como a sua espinha dorsal de conformidade local, assegurando o alinhamento com as expectativas regulamentares em evolução, tratando de submissões para variações pós-aprovação, gerindo actualizações de segurança e mantendo a presença legal do seu produto no Japão.

Na Freyr, apoiamos os patrocinadores através de um verdadeiro modelo de ciclo de vida regulamentar de ponta a ponta - desde acompilação e submissão do dossier inicial (incluindo eCTD e preparação para M1), até ao processamento da licença de importação e apoio pós-aprovação a longo prazo ao abrigo da nossa robusta estrutura DMAH.