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O Relatório Periódico de Experiências Adversas com Medicamentos (PADER) faz parte dos relatórios de segurança pós-acumulativos que devem ser apresentados à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA). O principal objetivo de um PADER atualizar e avaliar os dados globais de um medicamento e fornecer informações sobre a segurança do medicamento. Ele fornece um breve resumo das informações pós-aprovação de um medicamento, juntamente com a avaliação do perfil de risco-benefício. Essa avaliação fornece insights sobre se são necessárias alterações adicionais na rotulagem de um medicamento ou se são necessárias investigações adicionais. Durante os três primeiros anos, a empresa precisa de apresentar o relatório trimestralmente e, posteriormente, anualmente, após obter a aprovação da FDA. Após 10 de junhosup , PADER aceito em formato eletrónico com informações descritivas.

Objetivo da PADER

  • Comunicar se foram obtidas novas informações sobre o medicamento de origem
  • Avaliar a informação para encontrar qualquer exposição relacionada com o medicamento
  • Acumular a situação da aprovação do medicamento em vários países e regiões

PADER

  • Trata-se de um único ficheiro pdf com o índice, os marcadores e as hiperligações
  • De acordo comICH eCTDICH , o ficheiro PDF deve ser carregado no nó m5.3.6, na hierarquia da árvore eCTD dentro do Módulo – 5 Estudo Clínico.
  • Não é necessário fornecer um ficheiro de marcação de estudo (STF) para enviar a parte descritiva PADERno formato eCTD.
  • O título doPADER inclui o período de referência, enquanto o título da folha segue um formato padrão para futuras submissões.
  • PADER a criação de hiperligações que ajudarão os revisores a compreender o relatório de forma fácil.

Para auxiliar as organizações na apresentação e conversão bem-sucedidas PADER PAER, Freyr uma compilação eletrónica de PADER e também converte PADER em papel existente PADER o formato eCTD. Para mais perguntas sobre a criação e submissão de PADER, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.