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Um Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) é um documento abrangente que contém a descrição detalhada do sistema de farmacovigilância (PV) dos Titulares de Autorizações de Comercialização (MAH), garantindo a segurança dos seus produtos. Um MAH, que detém autorizações de comercialização (MAs) para um ou mais medicinal products Espaço Económico Europeu (EEA), é obrigado a ter um PSMF, de acordo com a Diretiva 2010/84/UE (que altera a 2001/83/CE).
O conteúdo de qualquer PSMF deve apresentar claramente a disponibilidade global das informações de segurança para medicinal products na UE. A estrutura do PSMF deve seguir as orientações das Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP), Módulo II, com secções específicas com detalhes sobre o sistema de PV.
O requerente/titular da autorização de introdução no mercado é responsável por:
- estabelecimento do PSMF
- registar a localização do ficheiro principal junto das autoridades competentes na aplicação MA e no Xtended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
Os anexos do PSMF devem ser mantidos atualizados constantemente, pois constituem a base da farmacovigilância. O PSMF também é considerado um documento de referência para operações de segurança de medicamentos, pois desempenha um papel vital e requer conhecimento especializado para atender a todos os requisitos do órgão regulador.
É necessário que um PSMF esteja em vigor no momento da apresentação de todos os novos pedidos. Qualquer autoridade competente ou Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pode solicitar o PSMF e pedir a sua avaliação durante as autorizações de comercialização ou pós-comercialização. No entanto, no prazo de 7 dias após a solicitação, um PSMF deve ser disponibilizado.
Como está a sua situação em relação ao acompanhamento de todas as suas atividades de PV e à compilação delas como um PSMF? Está disposto a atualizar o seu PSMF? Entre em contacto com os nossos especialistas em segurança e farmacovigilância para saber mais.us sales@freyrsolutions.com.