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SVR significa Relatório de Validade Científica, um documento obrigatório para um Dispositivo de Diagnóstico In-Vitro (IVD). O SVR apresenta a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico. A associação justifica todo o processo de desenvolvimento e produção de um DIV, para demonstrar a segurança geral e o desempenho de um DIV.

Qual é a base jurídica necessária para uma SVR?

Os requisitos para o Relatório de Validade Científica (SVR) estão definidos nos Regulamentos de Diagnóstico In-Vitro (UE) 2017/746; a definição 38 do Artigo 2 define a Validade Científica e a definição 48 do mesmo artigo define a Avaliação de Desempenho. A avaliação do desempenho de um IVD é definida como "avaliação e análise de dados para estabelecer ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, quando aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo".

Quais são as principais considerações para o desenvolvimento da RVS?

Há vários aspectos a ter em conta na elaboração de um SVR, tais como

  • A validade científica demonstrada deve estar em conformidade com as secções de desempenho analítico e clínico do Relatório de Avaliação do Desempenho (PER)
  • A validade científica de um DIV não é uma atividade única e exige uma confirmação contínua ao longo do ciclo de vida do DIV
  • A pesquisa bibliográfica necessária deve ser efectuada com base em protocolos pré-definidos de pesquisa e seleção bibliográfica, registada em tabelas de seleção bibliográfica e compilada num relatório de pesquisa e seleção bibliográfica
  • Ciclo de revisão com o cliente para garantir ainda mais que a validade científica seja adequadamente estabelecida
  • A validade científica deve assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco e a deteção de riscos emergentes com base em provas factuais
  • É necessária uma combinação de conhecimentos científicos, clínicos e regulamentares, bem como uma boa capacidade de redação, para recolher as informações necessárias, selecionar e avaliar os dados e, em seguida, compilar uma RVS

Quais são as diferentes fontes de informação para a compilação da SVR?

O fabricante deve demonstrar a validade científica de um IVD com base na informação disponível em várias fontes, tais como:

  • Informações relevantes sobre a validade científica dos dispositivos que medem o mesmo analito ou marcador
  • Literatura científica (revista pelos pares)
  • Pareceres/posições consensuais de peritos de associações profissionais relevantes
  • Resultados dos estudos de prova de conceito
  • Resultados de estudos de desempenho clínico

A validade do analito ou marcador inferido a partir das fontes acima referidas deve ser demonstrada e documentada no relatório de validade científica.

Qual é o processo passo-a-passo para compilar o SVR?

A recolha das informações necessárias e a compilação de um Relatório de Validade Científica envolve um processo sistémico, passo a passo, como se descreve a seguir:

  • Avaliar o objetivo pretendido de um IVD e determinar as alegações científicas válidas
  • Pesquisa bibliográfica sistémica da literatura revista pelos pares e de outras fontes acima enumeradas para cada uma das alegações de validade científica determinadas
  • Seleção dos resultados da pesquisa bibliográfica, avaliação da literatura
  • Uma vez reunidas todas as informações pertinentes, o relatório deve ser elaborado num formato estruturado
  • Compilação do relatório de validade científica

Como parte dos serviços do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), a Freyr fornece Relatórios de Validade Científica em conformidade com o IVDR da UE como um serviço autónomo. Para saber como a Freyr ajudou um cliente sediado em França a submeter SVRs de alta qualidade aos Organismos Notificados, num curto espaço de um mês, descarregue o caso comprovado aqui. Gostaria de saber mais sobre a experiência especializada da Freyr em SVR? Contacte-nos em sales@freyrsolutions.com para obter informações completas.