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Cada dispositivo passa por um percurso único para desbloquear o acesso ao mercado da União Europeia (UE), adaptado ao seu tipo específico, classe de risco e outros factores. Navegar por este caminho envolve a obtenção de documentos essenciais obrigatórios como parte do processo de aprovação. Um elemento crucial neste processo é o Resumo de Segurança e Desempenho (SSP), que garante que os seus dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho para uma entrada bem sucedida no mercado.
O que é uma PUP?
O Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 da UE obriga os fabricantes de IVD das classes C e D a elaborarem um documento que inclua um resumo da segurança e do desempenho dos dispositivos destinados a serem colocados no mercado. O SSP é um documento publicamente disponível para doentes, utilizadores e profissionais de saúde que inclui informações gerais sobre o dispositivo, um resumo dos dados de desempenho e possíveis alternativas terapêuticas.
Qual é o objetivo de uma PUP?
O objetivo de um SSP no âmbito do IVDR da UE é oferecer ao público uma visão geral actualizada das principais caraterísticas de segurança e desempenho dos dispositivos IVD. Este resumo é personalizado para o utilizador previsto e, se aplicável, para o doente, garantindo assim a clareza para os leigos. A validação por um Organismo Notificado (ON) é obrigatória e o SSP deve estar acessível através da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED).
Funciona como um recurso crucial para educar os doentes e os utilizadores sobre os aspectos fundamentais de segurança e desempenho dos DIV; de facto, o SSP complementa as Instructions for Use (IFU) em vez de as substituir.
Quais são os principais requisitos para a elaboração de uma PUP?
A documentação do SSP do IVDR deve incluir alguns pormenores básicos, que são descritos a seguir:
- Identificação do dispositivo e informações gerais
- Objetivo pretendido
- Descrição do dispositivo
- Inclusão de normas harmonizadas e especificações comuns relevantes
- Resumo da avaliação de desempenho
- Resumo do acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF)
- Riscos e avisos
- Rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos
- Perfil sugerido e formação para os utilizadores
- Histórico de revisões
Além disso, todos os SSP devem incluir uma secção separada para os doentes/pessoas deitado e para os prestadores/profissionais de cuidados de saúde. Além disso, o documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) fornece um modelo de SSP para dispositivos que se destinam a auto-teste e SSP para dispositivos que não se destinam a auto-teste.
Quais são as implicações de uma PUP?
A documentação do IVDR SSP desempenha vários papéis fundamentais durante o ciclo de vida dos IVDs. Proporciona transparência aos doentes, aos profissionais de saúde e a outras partes interessadas, ajudando-os a tomar decisões informadas. Centra-se na clareza e numa linguagem facilmente compreensível, de modo a poder ser utilizada tanto por utilizadores profissionais como por leigos.
Um SSP serve como uma ferramenta de comunicação fundamental para fabricantes, utilizadores e autoridades reguladoras, ajudando-os a garantir informações precisas sobre a segurança e o desempenho dos IVDs. Além disso, as actualizações contínuas no EUDAMED reflectem quaisquer alterações ou novas descobertas relativas à segurança e ao desempenho dos dispositivos.
Por último, um SSP desempenha um papel crucial nos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS), necessitando de actualizações periódicas com base em dados pós-comercialização para a monitorização contínua da segurança e do desempenho do dispositivo.
Reconhecemos que navegar por estes requisitos complexos pode ser um desafio, especialmente com várias linhas de produtos. A nossa equipa dedicada de especialistas experientes ajudá-lo-á em todos os aspectos do processo de aprovação do mercado. Enquanto se concentra no avanço dos cuidados de saúde, nós asseguramos que os seus dispositivos reach mercado sem problemas! us hoje para saber como podemos simplificar o seu caminho para a conformidade.