2 min ler

Cada dispositivo passa por um percurso único para desbloquear o acesso ao mercado da União Europeia (UE), adaptado ao seu tipo específico, classe de risco e outros factores. Navegar por este caminho envolve a obtenção de documentos essenciais obrigatórios como parte do processo de aprovação. Um elemento crucial neste processo é o Resumo de Segurança e Desempenho (SSP), que garante que os seus dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho para uma entrada bem sucedida no mercado.

O que é uma PUP?

O Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 da UE obriga os fabricantes de IVD das classes C e D a elaborarem um documento que inclua um resumo da segurança e do desempenho dos dispositivos destinados a serem colocados no mercado. O SSP é um documento publicamente disponível para doentes, utilizadores e profissionais de saúde que inclui informações gerais sobre o dispositivo, um resumo dos dados de desempenho e possíveis alternativas terapêuticas.

Qual é o objetivo de uma PUP?

O objetivo de um SSP no âmbito do IVDR da UE é oferecer ao público uma visão geral actualizada das principais caraterísticas de segurança e desempenho dos dispositivos IVD. Este resumo é personalizado para o utilizador previsto e, se aplicável, para o doente, garantindo assim a clareza para os leigos. A validação por um Organismo Notificado (ON) é obrigatória e o SSP deve estar acessível através da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED).

Funciona como um recurso crucial para educar os doentes e os utilizadores sobre os aspectos fundamentais de segurança e desempenho dos DIV; de facto, o SSP complementa as Instruções de Utilização (IFU) em vez de as substituir.

Quais são os principais requisitos para a elaboração de uma PUP?

A documentação do SSP do IVDR deve incluir alguns pormenores básicos, que são descritos a seguir:

  • Identificação do dispositivo e informações gerais
  • Objetivo pretendido
  • Descrição do dispositivo
  • Inclusão de normas harmonizadas e especificações comuns relevantes
  • Resumo da avaliação de desempenho
  • Resumo do acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF)
  • Riscos e avisos
  • Rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos
  • Perfil sugerido e formação para os utilizadores
  • Histórico de revisões

Além disso, todos os SSP devem incluir uma secção separada para os doentes/pessoas deitado e para os prestadores/profissionais de cuidados de saúde. Além disso, o documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) fornece um modelo de SSP para dispositivos que se destinam a auto-teste e SSP para dispositivos que não se destinam a auto-teste.

Quais são as implicações de uma PUP?

A documentação do IVDR SSP desempenha vários papéis fundamentais durante o ciclo de vida dos IVDs. Proporciona transparência aos doentes, aos profissionais de saúde e a outras partes interessadas, ajudando-os a tomar decisões informadas. Centra-se na clareza e numa linguagem facilmente compreensível, de modo a poder ser utilizada tanto por utilizadores profissionais como por leigos.

Um SSP serve como uma ferramenta de comunicação fundamental para fabricantes, utilizadores e autoridades reguladoras, ajudando-os a garantir informações precisas sobre a segurança e o desempenho dos IVDs. Além disso, as actualizações contínuas no EUDAMED reflectem quaisquer alterações ou novas descobertas relativas à segurança e ao desempenho dos dispositivos.

Por último, um SSP desempenha um papel crucial nos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS), necessitando de actualizações periódicas baseadas em dados pós-comercialização para a monitorização contínua da segurança e do desempenho do dispositivo.

Reconhecemos que navegar por estes requisitos complexos pode ser um desafio, especialmente com várias linhas de produtos. A nossa equipa dedicada de especialistas experientes ajudá-lo-á em todos os aspectos do processo de aprovação do mercado. Enquanto se concentra no avanço dos cuidados de saúde, nós garantimos que os seus dispositivos chegam ao mercado sem problemas! Contacte-nos hoje para saber como podemos simplificar o seu caminho para a conformidade.