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Antes de qualquer produto poder ser vendido no mercado europeu, é necessária uma autorização de introdução no mercado (AIM) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Assim que um medicamento obtém a AIM da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), está pronto para ser vendido na UE. No entanto, o titular da autorização de introdução no mercado (MAH) deve cumprir alguns requisitos:

  • O medicamento deve ser introduzido no mercado no prazo de três anos a contar da data de concessão da autorização  
  • O estado de comercialização do produto terá de ser monitorizado e comunicado à agência de forma periódica

Se o MAH não cumprir os requisitos acima, a Cláusula de Caducidade entra em vigor. A Cláusula de Caducidade é uma disposição introduzida pela EMA acordo com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, Artigo 14(4-6). O objetivo da Cláusula de Caducidade é monitorizar o estado de comercialização medicinal products autorizados centralmente medicinal products União Europeia e medicinal products Espaço Económico Europeu (EEA).

Aplicabilidade e validade

supCláusula de Caducidade entrou em vigor em 20 de dezembro de 2005. Ela se aplica a todos medicinal products autorizados centralmente, medicinal products que um produto tenha obtido sua autorização de comercialização antes de 20 de dezembro de 2005. Nesses casos, o produto começou a contar o seu período de três anos a partir de 20sup de 2005. Esta regra aplica-se a qualquer produto que tenha sido retirado do mercado no momento em que a Cláusula de Caducidade entrou em vigor.

Nos termos dos n.os 4 e 5 do artigo 14.o do regulamento, a cláusula de caducidade é aplicável se, após a obtenção da AIM, o produto não for imediatamente colocado no mercado. O prazo de caducidade começa a contar a partir da data em que a autorização de introdução no mercado foi concedida pela Comissão. É igualmente aplicável no caso de o produto ter sido retirado do mercado há mais de três anos a contar da última data de distribuição. A agência em causa terá de ser informada.

O temporizador da cláusula de caducidade pára de funcionar quando um único Estado-Membro coloca um medicamento no mercado. Pára também quando, após uma interrupção temporária do produto, este é novamente colocado no mercado. Em terceiro lugar, o temporizador da cláusula de caducidade pára sempre que a Comissão autoriza uma exclusão e permite que um medicamento seja isento da cláusula de caducidade.

Isenções da cláusula de caducidade

Na Europa, a European Commission isenções da Cláusula de Caducidade por motivos de saúde pública ou em circunstâncias excecionais. As isenções da Cláusula de Caducidade podem ser permitidas em qualquer fase do ciclo de vida da autorização de comercialização (no momento do pedido de comercialização, durante o período de validade da autorização de comercialização ou no momento do termo da Cláusula de Caducidade).

O MAH pode estar ciente, na fase de pedido de comercialização, de que uma isenção pode ser aplicável. Medicinal products isentos incluem:

  • Medicinal products utilizados em situações de emergência e reconhecidos pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade
  • Medicinal products também podem ser utilizados no combate ao bioterrorismo; e, portanto, medicinal products antimicrobianos, medicinal products como antibióticos, antivirais e imunológicos (para imunização ativa e passiva), que podem ser utilizados na prevenção e/ou tratamento de doenças causadas por agentes bioterroristas.

 

Nesses casos, é da responsabilidade do MAH justificar as isenções. As isenções devem ser bem documentadas e notificadas à comissão. O procedimento típico para solicitar uma isenção é primeiro solicitar com base na saúde pública ou em circunstâncias excecionais e, em seguida, notificar a Comissão. A comissão analisará cada caso individualmente. O MAH também deve enviar uma cópia desses pedidos à EMEA.

É importante notar que a aplicação da Cláusula de Caducidade depende totalmente dos relatórios apresentados pelo MAH. É responsabilidade do MAH garantir que a EMA atualizada com o estado de comercialização dos seus produtos. A apresentação regular de relatórios detalhados e a avaliação EMA quaisquer alterações requerem tempo e recursos. Não corra o risco de ser retirado do mercado, fale com os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.