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O Sistema de Notificação de Eventos Adversos (AERS) é uma base de dados concebida para apoiar o programa de vigilância de segurança pós-comercialização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA). A base de dados AERS é uma coleção de relatórios de eventos adversos, relatórios de erros de medicação e reclamações sobre a qualidade dos produtos que levam a efeitos adversos. A estrutura do AERS baseia-se nas diretrizes internacionais para notificação de segurança publicadas pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH ).

O papel do AERS é ajudar FDA atividades como observar questões de segurança relacionadas a qualquer produto pós-comercialização, avaliar a conformidade dos fabricantes e responder às solicitações de informações. Os relatórios do sistema são avaliados por revisores clínicos para monitorar a segurança dos medicamentos pós-aprovação no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) e no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER). Caso sejam observadas quaisquer questões de segurança, são realizadas avaliações adicionais, que podem incluir estudos utilizando outras bases de dados maiores. Com base nos resultados dessas avaliações, FDA tomar as medidas necessárias, como atualizar as informações de rotulagem do produto, restringir o uso do medicamento ou, em casos raros, retirar o produto do mercado.

Quem pode enviar relatórios ao AERS FDA?

Profissionais de saúde, consumidores e fabricantes podem enviar voluntariamente os seus relatórios adversos ou erros de medicação ao AERS. Os profissionais de saúde e consumidores também podem enviar os seus relatórios diretamente ao fabricante do produto. Nesse caso, o fabricante é obrigado a enviar o relatório à FDA com os regulamentos.

Disponibilidade dos dados do AERS

Os dados do AERS estão disponíveis nos seguintes formatos para uso público:

  1. Painel FAERS – É uma ferramenta web altamente interativa utilizada para realizar consultas sobre dados num ambiente fácil de utilizar.
  2. Ficheiros de dados FAERS – Os ficheiros de dados fornecem dados brutos na forma de relatórios de segurança de casos individuais do AERS.
  3. Também é possível enviar um pedido de Liberdade de Informação (FOI) à FDA obter um relatório de segurança de caso individual.

Limitações do AERS

  • Não garante que o evento adverso tenha sido resultado do produto.
  • Não contém informações suficientes para a avaliação de um evento relatado ou erro de medicação.
  • Nem todos os eventos adversos ou erros de medicação são comunicados à FDA
  • É possível que haja duplicação de relatórios, uma vez que tanto os consumidores como os patrocinadores podem relatar o mesmo evento adverso à FDA.

Sistemas como o AERS FDAforam introduzidos por agências para ajudar fabricantes e outros profissionais de saúde a garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. Portanto, é necessário manter-se atualizado sobre eles. Para saber mais sobre o AERS e sistemas semelhantes, reach com Freyr em sales@freyrsolutions.com.