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A Diretiva ASEAN sobre Dispositivos Médicos (AMDD) é um regulamento harmonizado sobre dispositivos médicos aplicável em todos os países da ASEAN. A Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) assinou o acordo da ASEAN sobre a diretiva relativa aos dispositivos médicos que aceita a AMDD.

Em que países é válida a AMDD?

A Diretiva ASEAN relativa aos dispositivos médicos (AMDD) foi adaptada por um grupo de dez (10) países do Sudeste Asiático, incluindo o Brunei Darussalam, o Camboja, a Indonésia, a República Democrática Popular do Laos, a Malásia, Myanmar, as Filipinas, Singapura, a Tailândia e o Vietname. Estes países encontram-se em diferentes fases de adaptação e aplicação das diretivas. Em resumo:

  • Singapura, Malásia e Indonésia encontram-se numa fase avançada e já cumpriram plenamente a AMDD
  • As Filipinas, a Tailândia e o Camboja reviram as suas regulamentações nacionais para cumprir determinados requisitos das diretivas. Ainda é necessário efetuar mais alterações para cumprir plenamente as diretivas AMDD
  • O Laos e Myanmar estão a estabelecer novos regulamentos

Como é que os dispositivos médicos são classificados ao abrigo da AMDD?

Os dispositivos médicos são classificados em quatro (4) classes pela AMDD com base nos seus níveis de risco. Os níveis de risco aumentam da classe A para a classe D.

Classe

Nível de risco

A

Baixo risco

B

Risco baixo - moderado

C

Risco moderado - elevado

D

Risco elevado

 

Qual é a estrutura da AMDD?

A Diretiva ASEAN relativa aos dispositivos médicos (AMDD) tem 24 artigos e 8 anexos. Dos 24 artigos, os últimos 6 estão relacionados com os aspectos jurídicos da diretiva e não com o dispositivo.

Artigos no âmbito do AMDD

Anexos de um AMDD

  1. Disposições gerais 
  2. Definição e âmbito dos dispositivos médicos
  3. Requisitos essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos
  4. Classificação dos dispositivos médicos
  5. Avaliação da conformidade dos dispositivos médicos
  6. Registo e colocação de dispositivos no mercado
  7. Registo das pessoas responsáveis pela colocação de dispositivos médicos nos mercados dos Member States
  8. Documentos técnicos para dispositivos médicos (Modelo Comum de Dossiê de Submissão (CSDT), Declaração de Conformidade, etc.) 
  9. Normas técnicas pertinentes (ISO, etc.)
  10. Etiquetagem
  11. Reclamações relativas a dispositivos médicos
  12. Sistema de alerta pós-comercialização
  13. Investigação clínica
  14. Disposições institucionais
  15. Cláusulas de salvaguarda
  16. Confidencialidade
  17. Casos especiais
  18. Implementação 
  19. Revisões, alterações e
  20. Resolução de litígios
  21. Reservas
  22. Entrada em vigor
  23. Anexos
  24. Depositário
  1. Princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos
  2. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  3. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos IVD
  4. Modelo ASEAN CSDT
  5. Requisitos do sistema de alerta pós-comercialização (PMAS)
  6. Componentes Elementos da declaração de conformidade do proprietário ou do fabricante físico de um produto
  7. Requisitos de rotulagem
  8. Investigação clínica

 

 

Quais são os requisitos da AMDD?

  • Um modelo comum de dossiê de submissão (CSDT) para aprovação do produto, incluindo amostras de rotulagem, materiais de embalagem e instruções completas
  • Declaração de conformidade (DoC) que atesta a conformidade com o EPSP e indica o nome do dispositivo, as normas aplicáveis, a localização dos resultados dos ensaios, as informações sobre o fabricante e a pessoa responsável
  • São necessários ensaios clínicos locais para alguns dispositivos das classes III ou IV. Os estudos não são necessários para os dispositivos das classes I e II
  • Análise da avaliação da conformidade dos sistemas de gestão da qualidade e de vigilância pós-comercialização
  • Sistema de alerta pós-comercialização para identificação de dispositivos inseguros e defeituosos e relatórios de eventos adversos

As questões não resolvidas da AMDD incluem os requisitos linguísticos, quer sejam ingleses ou locais, e a utilização de organismos terceiros e independentes para as avaliações de conformidade.

Que informações são necessárias para demonstrar a conformidade com o PSRE?

Espera-se que os fabricantes de todas as classes de dispositivos médicos demonstrem a conformidade do dispositivo com o EPSP através da recolha e análise de provas de conformidade na documentação técnica, que mostra como cada dispositivo médico foi desenvolvido, concebido e fabricado, juntamente com as descrições e explicações necessárias para compreender a determinação do fabricante relativamente a essa conformidade. As informações necessárias para demonstrar a conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho (ERSP) consistem em seis (06) princípios gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos e 11 princípios de conceção e fabrico, alguns dos quais são relevantes para cada dispositivo médico.

Gostaria de obter informações abrangentes sobre os regulamentos de dispositivos médicos da ASEAN? Reach com um especialista em regulamentação para obter informações completas e consultas sobre regulamentação no mercado da ASEAN ou em qualquer Estado-Membro da ASEAN (AMS).