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O que é um CAB australiano?

O Organismo Australiano de Avaliação da Conformidade (CAB) é uma empresa acreditada pela Therapeutic Goods Administration (TGA), a agência de saúde australiana que regula os produtos terapêuticos, incluindo os dispositivos médicos. Os CABs australianos estão localizados na Austrália e são organismos de teste acreditados que efectuam avaliações de conformidade e emitem certificações de avaliação de conformidade. Efectuam auditorias e análises adequadas dos procedimentos de um fabricante. Os certificados podem ser utilizados por um promotor australiano para apoiar o pedido de inclusão de dispositivos médicos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Quem pode candidatar-se aos CABs australianos?

A TGA tem aceitado pedidos de empresas australianas para uma determinação de CAB australiano desde 01 de julho de 2021. A empresa deve estar registada como uma empresa australiana na Australian Securities and Investments Commission (ASIC) e possuir um Australian Company Number (ACN) válido.

Quais são os requisitos de candidatura para os organismos de avaliação da conformidade australianos?

Requisitos necessários para um candidato

1. Empregar pessoal com as competências técnicas, científicas e clínicas necessárias

4. Manter a independência e a imparcialidade

2. Instalações para efetuar avaliações para a emissão de certificados de avaliação da conformidade

5. Capacidade de resposta para evitar conflitos de interesses relativamente aos fabricantes

3. Realizar actividades pós-certificação

6. Um SGQ eficaz e um seguro de responsabilidade civil geral

 

Além disso, o quadro do CAB australiano visa alinhar-se com os requisitos da União Europeia (UE) para os organismos notificados, conforme definido no Anexo VII do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 (RDM da UE) e no Regulamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (RDIV da UE), que entrou em vigor em 25 de maio de 2017.

Os requisitos também visam alinhar-se com os critérios do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAPs) para organizações de auditoria e implementar as recomendações do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), grupo de trabalho Boas Práticas de Revisão Regulamentar (GRRP) (Requisitos para o reconhecimento pela Autoridade Reguladora dos OACs que realizam revisões regulamentares de dispositivos médicos e documentos de apoio).

Porquê uma reunião prévia ao pedido?

Antes de se candidatar, recomenda-se que a sua empresa organize uma reunião de pré-candidatura para discutir os requisitos de determinação, o processo de avaliação e as obrigações que devem ser cumpridas pelos funcionários do CAB australiano. Para solicitar uma reunião de pré-candidatura com a TGA, envie um e-mail para AUCAB@health.gov.au.

O que é o processo de avaliação?

As determinações do CAB australiano são efectuadas e renovadas num ciclo de quatro anos. A TGA baseará o seu programa de avaliação nos processos acordados pelas Autoridades Reguladoras que participam no Programa de Auditoria Única para Dispos itivos Médicos (MDSAP) e no desenvolvimento do Programa de Revisão Única para Dispositivos Médicos (MDSRP).

O programa australiano de avaliação da determinação do CAB divide-se numa avaliação de determinação inicial, seguida de uma avaliação de vigilância e de uma avaliação de nova determinação.

  • Avaliação da determinação inicial: inclui uma análise do pedido e um pedido de documentação.
  • Após a avaliação, o grupo de Revisão e Recomendação dá decisões iniciais de determinação e, se necessário, pode haver testemunho de auditorias dos Serviços de Gestão da Qualidade (SGQ) e avaliação de revisões de produtos.
  • Avaliação de vigilância (sede): Inclui a avaliação da fase 2 na sede, seguida de testemunho de auditorias do SGQ e avaliação de revisões de produtos, conforme necessário.
  • Avaliação de re-determinação (sede): Inclui a avaliação da fase 2 na sede, seguida de revisão da documentação por avaliação de novo reconhecimento, testemunho de auditorias do SGQ e avaliação de revisões de produtos. O grupo de revisão e recomendação dá a decisão final de re-determinação.
Pré-avaliação: Completude e plano de avaliação
Avaliação da fase 1 ----> Avaliação da fase 2 (sede)
Revisão da documentaçãoLocais críticos, se necessário

 

A TGA efectuará uma avaliação de, pelo menos, os seguintes aspectos: procedimentos para verificar os requisitos aplicáveis aos OAC australianos; a aplicação dos procedimentos pelo pessoal da empresa e a eficácia do SGQ da empresa. As actividades de avaliação podem incluir locais fora do local, no local ou remotos, incluindo a sede. Além disso, os locais críticos são os locais ou instalações onde as funções críticas são efectuadas pelo, ou em nome do, CAB australiano.  

A determinação de um CAB australiano requer competência demonstrada e reconhecimento para efetuar avaliações de produtos de dispositivos médicos e auditorias de sistemas de gestão da qualidade. A TGA continua a ser responsável pela inclusão de dispositivos médicos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). A TGA continuará a fornecer avaliações de produtos e avaliações de gestão da qualidade quando exigido pela legislação ou a pedido de um fabricante.

As alterações introduzidas nos regulamentos pela TGA facilitarão a vida aos fabricantes que anteriormente só podiam confiar na certificação de avaliação da conformidade pela TGA para inclusão no ARTG para dispositivos médicos (incluindo dispositivos que contêm medicamentos ou materiais de origem animal, microbiana, recombinante ou humana; e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe 4), uma vez que a TGA passará a aceitar documentos de avaliação da conformidade emitidos por um OAC australiano.    

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