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O Relatório de Avaliação Pública Australiano (AusPAR) é um relatório de avaliação fornecido pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) para demonstrar a transparência do processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica. O objetivo do relatório é fornecer informações sobre o processo de pré-registo e a fundamentação científica relativa à decisão da TGA de aprovar ou rejeitar o medicamento. O AusPAR é semelhante ao Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) publicado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Caso um documento de Informação do Produto (PI) também seja aprovado, ele também deverá ser incluído no AusPAR.

O AusPAR é elaborado pela TGA com a ajuda do patrocinador responsável pelo pedido de registo. Os relatórios são redigidos de acordo com as diretrizes publicadas pela TGA no documento de orientação AusPAR para medicamentos sujeitos a receita médica.

Requisitos da AusPARs

O AusPAR não é exigido para todos os medicamentos sujeitos a receita médica colocados no mercado australiano. Se a importância das alterações feitas na formulação de um medicamento existente for baixa, não é necessário apresentar um AusPAR junto com ele.

O AusPAR será necessário para aplicações das categorias 1 e 2 que tenham os seguintes atributos:

  • Tipo A – Nova entidade química ou biológica
  • Tipo A – Novo sal/éster de ingredientes ativos previamente aprovados
  • Tipo A – Medicamento biossimilar
  • Tipo B – Nova combinação de ingredientes ativos previamente aprovados
  • Tipo C – Extensão das indicações

Preparando um AusPAR

O AusPAR é elaborado após a conclusão do processo de registo de qualquer medicamento sujeito a receita médica. Ele incorpora informações recolhidas dos principais documentos apresentados durante o processo de registo para as fases de avaliação, consultoria especializada e decisão. O conteúdo do AusPAR varia de submissão para submissão e depende das evidências que sustentam a submissão. Geralmente, um AusPAR tem as seguintes secções:

  • Resumos de avaliação para as áreas relevantes, juntamente com informações relacionadas com requisitos de qualidade e fabrico, não clínicos, clínicos e de farmacovigilância
  • Conclusões baseadas no parecer do(s) grupo(s) consultivo(s) de especialistas e na análise de risco-benefício
  • Resposta do patrocinador do produto à visão geral ou pedido de aconselhamento especializado

Um AusPAR é publicado no prazo de 12 semanas após o registo da nova entrada no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Se quiser saber mais sobre o AusPAR e outros relatórios publicados pela TGA, reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.