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Um Relatório de Estudo de Caso Individual (ICSR) é um documento do serviço de segurança que inclui informações necessárias para a notificação de acontecimentos adversos e problemas relacionados com produtos e queixas apresentadas pelos consumidores relativamente a qualquer produto. Trata-se de uma faceta importante da notificação de acontecimentos adversos, que constitui uma fonte de dados em PV (farmacovigilância). O ICSR está mais frequentemente associado à PV. Para criar um ICSR conforme, há quatro elementos que devem ser mencionados:

  • Um doente diagnosticado
  • Um repórter
  • Uma droga suspeita
  • Um acontecimento adverso

A comunicação de eventos adversos é um requisito regulamentar na maioria dos países para as empresas farmacêuticas. Também fornece dados às empresas e às autoridades reguladoras dos medicamentos, que desempenham um papel fundamental na avaliação do perfil de risco-benefício de um determinado medicamento. A fonte dos relatórios de acontecimentos adversos pode incluir relatórios de:

  • Profissionais de saúde ou doentes
  • Programas de apoio aos doentes
  • Estudos clínicos ou pós-comercialização
  • Fontes bibliográficas
  • Meios de comunicação social, incluindo sítios Web
  • Ou, então, comunicadas às próprias autoridades reguladoras do medicamento

A implementação do ICSR varia de medicamento para medicamento. O requerente deve reach com a agência reguladora antes de enviar os relatórios para esclarecer o conteúdo do ICSR. Mais detalhes sobre o conteúdo e o documento de orientação do ICSR estão disponíveis nos sites das agências.

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