O que é um IMPD?

O Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD) é um documento que contém informações sobre um medicamento em investigação (IMP) a ser comercializado na UE. Inclui vários resumos de informações relacionadas com a qualidade, fabrico e controlo de um IMP (incluindo produto de referência e/ou placebo), dados de estudos não clínicos e da sua utilização clínica, bem como a fase de desenvolvimento do produto.

O IMPD dividido em quatro secções que resumem as informações relevantes sobre qualidade, estudos pré-clínicos e clínicos, incluindo análises críticas dos dados não clínicos e clínicos relacionados com os possíveis riscos e benefícios do estudo proposto, bem como quaisquer dados humanos previamente gerados disponíveis e uma avaliação do risco/benefício global. Os dados são estruturados de forma lógica e seguem normalmente os títulos do Documento Técnico Comum (CTD) com a quantidade de informação contida, dependendo, portanto, de vários fatores, tais como o tipo de produto, a indicação e a fase de desenvolvimento. No entanto, produtos biofarmacêuticos vitais, tais como vacinas, anticorpos e medicinal products terapia avançada medicinal products ATMP), têm requisitos de dados adicionais. 

A Brochura do Investigador (IB) é um dos documentos importantes para os pedidos de ensaios clínicos (CTAs), que inclui parte dos dados a serem apresentados no IMPD. Com base na IB as secções pré-clínicas e clínicas, o IMPD ser preparado. IMPD só constitui a base para CTA , como também constitui a base para o CTD para apoiar futuros pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA). O valor informativo do IMPD para o sucesso dos programas de desenvolvimento de medicamentos e dos procedimentos de licenciamento.

Qual é o formato de um IMPD?

No que diz respeito aos títulos das secções a utilizar num IMPD completo, os requerentes podem basear-se nas orientações do setor, embora o formato não seja obrigatório. O IMPD também IMPD seguir a estrutura de um CTD.  Não é necessário que IMPD um documento extenso, uma vez que a quantidade de informações a incluir no dossiê depende de vários fatores, tais como o tipo de produto, a indicação, a fase de desenvolvimento, etc. Se forem fornecidos dados limitados ou nenhum dado nos títulos técnicos, tal deve ser devidamente justificado. Alguns produtos vitais, tais como vacinas, anticorpos e terapia genética, também são abrangidos por outras diretrizes da UE e têm requisitos de dados adicionais.

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